5月31日，辉瑞宣布FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。2022年3月，FDA授予该疫苗突破性疗法资格认定；同年12月，FDA又授予其优先审评资格并将BLA审评时间缩短4个月。
RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院甚至死亡。在工业化国家，RSV每年导致超过42万人住院和29万人死亡。合并有基础疾病的成年人的就医率和住院率更高，存在巨大未满足临床需求。
本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）关键数据。该研究共纳入了约3.7万例受试者。分析结果显示，疫苗有效性（RSV相关下呼吸道疾病，定义为至少2项症状）达到66.7%，严重疾病有效性（定义为至少3项症状）为85.7%。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。
值得注意的是，PF-06928316用于通过孕妇主动免疫以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA已于2023年2月21日获FDA受理，PDUFA时间定在2023年8月。
5月8日，辉瑞登记了一项新的III期临床试验（MONET），以期将RSVpreF疫苗扩大至严重RSV高危成人患者群体使用。
5月4日，GSK的RSV疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA）获得FDA批准上市，成为首个用于预防60岁以上成人因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。一项纳入2.5万例患者的关键III期AReSVi-006研究结果显示，RSV-LRTD的总体疫苗效力为82.6%，达到了主要终点。预防严重性RSV-LRTD的效力为94.1%。在有基础合并症人群中，疫苗效力为94.6%，其中70-79岁人群为93.8%。此外，疫苗预防RSV-A和RSV-B感染导致的LRTD拥有一致的效力，分别为84.6%和80.9%。
总体而言，辉瑞针对 PF-06928316开展的关键临床试验非常全面，意在打通全年龄段人群应用场景。在GSK领先拿下全球首款老年人RSV疫苗的挑战下，辉瑞差异化布局优势或许能为其赢得足够市场份额。
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