为进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层次、多样化的医疗服务需求,2022年12月20日，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）,将诊所原来的执业登记审批变为备案，正式在全国范围内推动诊所备案制改革。廊坊卫监“蓝盾课堂”为备案制诊所制作依法执业“明白纸”。
一、诊所适用范围要明白
本《暂行办法》中诊所是指为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）的诊所。
包含：普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所及中西医结合诊所。
不包含：中医诊所（按照《中医诊所备案管理暂行办法》管理）。
二、备案条件要配齐
（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；
（二）符合诊所基本标准；
（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；
（四）能够独立承担民事责任。
《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。
三、材料提交要齐全
（一）诊所备案信息表；
（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；
（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同；
（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；
（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；
（六）诊所规章制度；
（七）诊所仪器设备清单；
（八）附设药房（柜）的药品种类清单；
（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；
（十）按照法律法规要求提供的其他相关材料。
法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。
四、取得诊所备案凭证及要求
县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。
五、45日内现场核查
县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。
六、撤销备案的情形
有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：
（一）诊所歇业的；
（二）诊所自愿终止执业活动的；
（三）使用虚假材料备案的；
（四）出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。
七、诊所开展诊疗活动的规定和要求
（1）诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督；
（2）诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致。以上备案信息发生变动的必须向原备案机关备案。
（3）诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。
（4）诊所歇业，必须向原备案机关备案。诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
（5）诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。
（6）开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。
诊所在执业活动中如存在违法违规情节的，县级卫生健康行政部门和中医药主管部门将依照相关法律、法规及规定处理。
八、诊所未经备案不得开展诊疗活动
（一）对具备开办诊所条件的机构，未经备案执业的，依据《医疗机构管理条例》的规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。
（二）如果不具备开办诊所条件，则属于无证行医，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
非医师行医的，依据《中华人民共和国医师法》的规定，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
廊坊卫监温馨提示：诊所由设置审批变为备案管理，只是为简便准入形式，不改变其医疗机构的属性，监管的标准和尺度不会降低，相反，进一步加强了对诊所的监管力度，明确县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查。在这里也温馨提示诊所管理者及其医务人员应严格依法依规执业，不断提升基层医疗服务能力和水平，促进医疗诊所发展，完善医疗体系建设。
（通讯员 宋爽）
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