最近，一份联采办文件《关于规范稳妥实施第八批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》在业内流传。
这份文件重点提到了第八批集采中的一个品种：低分子量肝素。文件提出：考虑到目前市场占有率较高，作为急抢救用药在临床使用上应用较广泛，对低分子量肝素等未过评药品暂不关闭采购。
业内人士告诉健识局：“这可能和中选格局有关。肝素品种中，部分集采中选企业市场规模过小、甚至还没实际销售过。部分有一定市场规模的企业没在集采前过评。”
肝素是临床应用广泛的抗凝血、抗血栓类药物，主要用于透析、心内介入手术、注射冲管等。10年来，中国心脏介入手术数量增长了300%，肝素产品的销售规模也在不断扩大。
依诺肝素、那屈肝素是低分子量肝素的代表品种，今年首次纳入集采。为了避免断供，第八批集采特别新增了“第二备供”，但集采部门仍觉得保障力度不够，因此提出未过评品种仍然挂网的要求。
从2019年集采启动以来，未过评药品撤网已经成为惯例。质量达不到一致性评价要求的老药，即使价格再低也无法挂网销售，倒逼企业提升产品品质，集采制度发挥了积极作用。
但在2022年底的疫情突袭过程中，布洛芬等集采品种供应不足，不少声音就指向了“未过评撤网”这条硬指标。各地医保部门随即开展新冠抗疫药品临时挂网政策。如今，肝素产品未出现供货不足的情况，未过评肝素暂不撤网，是未雨绸缪？
市场格局重塑
和很多其他品种一样，肝素集采也是一场国产替代的大戏。外资品牌“清仓式”退出：依诺肝素，曾占据六成份额的赛诺菲落选；那屈肝素，市场份额位居第三的原研厂家Aspen同样出局。
在中国公立医疗终端，依诺肝素、那屈肝素制剂是低分子肝素大品种，市场销售额分别近28亿元、27亿元。外资产品价格高，患者负担大，因此肝素纳入第八批集采是很多患者喜闻乐见的。
为了将肝素纳入集采，医保部门实际上提前做了很多准备工作。
第八批集采触发条件由过评满四家增加到过评五家，为了保证更多企业中标，肝素制剂最高有效申报价的设置相对温和，降幅50%左右便能入选。从中选结果来看，两个品种分别有两家企业出局，那屈肝素共四家中选，依诺肝素达到九家。
同时，第七批集采就开始启用“备供企业”，第八批集采时，专门针对依诺肝素、那屈肝素等5个品种新增“第二备供”，由各省医保部门自行从中选企业中选择。
第二备供的条件相当优惠，近日网传的联采办文件中提到：及时落实确认5个品种的第二备供企业，并按第二备供药品不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。这个价格对于备供企业来说是很有利的。
而且，肝素产品和此前供应问题频发的胰岛素还不一样，这个品种的进口替代是很容易实现的。一位医药代表告诉健识局：不同于胰岛素，肝素制剂在临床替代上不会遇到太大问题，国产产品同样能打。
那为什么还要破天荒地让未过评品种继续挂网采购？
中标企业利益要保障
国家医保局可能是担心新企业的供货能力。
肝素是近10年才在国内流行开的品种，此前主要是欧美国家使用肝素制剂，中国提供肝素粗品原料。因此市场格局上，国内市场也是外资品种占主导。
可以说，不少企业是看到了肝素集采的趋势，才开始布局制剂产品的。
第八批集采依诺肝素中选企业有海普瑞子公司天道医药、南京健友生化、九源基因三家大企业，国内市场份额加起来接近三成。还有一些新上马肝素的企业，如辰欣药业、山东新时代都是刚拿到批件，完全没有过市场销售的；天津红日、东营天东此前市占率都不到千分之一，但在集采后都分到了超过一成的报量。
那屈肝素方面可能更为严峻，2021年那屈肝素销售额过亿的天津生化产品没能在集采前过评。
外资品种大撤退、国产品种占据市场，这本身是有利于中国医药产业的好事。但是这些新进入市场的企业能否保证供应？
肝素是急抢救用药，健友生物曾在互动平台回应投资者称，肝素产品主要用于透析、心内介入手术、注射冲管等。
过去十几年里，中国人口老龄化加剧，终末期肾脏疾病患者逐年增加；介入手术更是随着支架集采而大幅增加，今年4月22日第二十六届全国介入心脏病学论坛上，北大一院教授霍勇发布了2022年中国大陆冠心病介入治疗各方汇总数据：129.4万例。
在这样的临床需求背景下，医保部门自然担心万一中选企业供不上货，会影响到大量手术开展和患者的生命安全。前期给百姓留下好口碑的支架集采政策也可能因此打折扣。
而且，这几年虽然集采保供抓的很严，但也频繁出现诸如华北制药断供这样的事件。面对肝素这样的急抢救用药，医保部门再怎么担心都不多余。
未过评厂家继续挂网采购，或许对中选企业来说有点不公平。但今后，随着集采不断扩围，类似品种很可能会越来越多，这是相关产品生产企业值得注意的。
当然，国家医保局也会保障中标企业的利益。联采办文件只是要求暂时不关闭未过评品种的挂网采购；而且，文件强调优先鼓励中选产品，对可能发生的药品替代现象会有严格监测和监管。
5月31日，河南省医保局发布了本省的第八批国采落地通知，其中关于肝素的要求正按照了上述联采办文件。
撰稿｜李傲
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
图源｜视觉中国
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