出品|眼健为实

作者|陈真真

观点

</p><p id="1RMS5OF0">1、目前诺和诺德旗下有3款司美格鲁肽药物获美国FDA 批准上市,商品名分别为Ozempic、Rybelsus和Wegovy,其中仅Wegovy获批减肥适应症。</p><p id="1RMS1I9E">2、在我国已上市的司美格鲁肽(中文商品名:诺和泰),对应的是美国FDA批准的司美格鲁肽(英文商品名:Ozempic),其适应症都是2型糖尿病,并没有获批减肥适应症。虽然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格鲁肽,但它们的规格、推荐剂量及适应症不同,二者不能互相替代。</p><p id="1RMS1I9F">3、司美格鲁肽不是“灵丹妙药”,其被设计为体重管理干预的附加工具,不应被视为终身药物。并且,即便国内将来批准司美格鲁肽用于减肥,也是有严格的人群限制,擅自使用的做法不可取。</p><p>

近期,网红药物司美格鲁肽在国内又掀起一阵风。

6月3日,国家药监局药审中心官网显示,司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。虽然受理品种信息并未披露该适应证的具体内容,但业内普遍推测该适应症与减重相关。

据Insight数据库显示,早在2022年8月,诺和诺德的司美格鲁肽注射液已完成在国内登记的减肥适应症III期临床,适应症即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床,旨在评估与安慰剂组相比,每周1次皮下注射司美格鲁肽(2.4mg)在超重或肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。受试者最小年龄为18岁,其中国内300例、国外375例。

减重方面,司美格鲁肽已经在国外风靡,吸引了马斯克、卡戴珊等一众明星使用。若此次司美格鲁肽在国家药监局申请的减重适应症成功,就意味着,其有望在国内“名正言顺”地用于减肥。

司美格鲁肽在国内外获批的适应症情况是怎样的?其用于减肥的效果如何?人们该如何守住减重“红线”?基于建议大家理性看待及使用减肥药的目的,眼健为实进行了一番研究。

司美格鲁肽用于减肥,在美国FDA获批了吗?

眼健为实注意到,目前诺和诺德旗下共有3款司美格鲁肽药物(主要是规格及适应症有所不同)获得美国FDA批准上市,商品名分别是Ozempic、Rybelsus和Wegovy。

这三款司美格鲁肽药物都只能通过处方获得,并且美国FDA没有批准司美格鲁肽仿制药,仅Wegovy(每周1次皮下注射2.4mg)在FDA获批减重适应症,用于肥胖(BMI≥30kg/㎡),或超重(BMI≥27kg/㎡)且至少有一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成人慢性体重管理。

根据国家药监局进口药品信息,司美格鲁肽注射液(商品名为诺和泰)于2021年4月27日首次在中国获批上市,用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。也就是说,在我国上市的司美格鲁肽,对应的是美国FDA批准的商品名为Ozempic的司美格鲁肽,其适应症都是2型糖尿病,并没有获批减肥适应症。所以,严格意义上来说,目前国内上市的这款司美格鲁肽在FDA也没有获批减肥适应症。

此外,需要提醒的是,虽然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格鲁肽,但两者的规格以及它们被批准的使用剂量不同,二者不能替代

虽然司美格鲁肽减肥适应症在国内还未获批,但不少人主动“超适应证”使用该药用于减重。在一些社交平台上,司美格鲁肽甚至被冠以“减肥神药”之名。

据红星新闻报道,处方降糖药司美格鲁肽注射液因用法简单、效果显著而深受减肥人士热捧,大量订购造成线下、线上的断货潮,价格也水涨船高,一度导致真正的糖尿病患者买不到药。

对于盲目用药和药物滥用的情况,2022年6月21日,诺和诺德中国在其官网发布《关于社交媒体上GLP-1受体激动剂类处方药物非适应症使用内容的声明》称,注意到社交媒体平台上出现涉及GLP-1类药物的不实或误导内容。诺和诺德强调,诺和泰(司美格鲁肽注射液)为处方药,患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药,以确保用药的有效和安全性。

司美格鲁肽用于减肥,效果究竟怎么样?

上文提到,美国FDA仅批准Wegovy(每周1次皮下注射2.4mg)用于减重,此次获批依据的临床试验结果显示,在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后,2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右;68周时减重17%至18%。从临床研究结果看,司美格鲁肽用于减肥的效果是比较明确的。

司美格鲁肽在降血糖、降血脂的基础上,能通过调节“饱腹感”来控制人们对饮食的欲望,有直接的减重效果。这是不是意味着,只要打了这个减肥针,就可以每天躺着吃吃喝喝,轻轻松松掉肉了?并不是。

Wegovy的生产厂商诺和诺德在接受媒体采访时称,人们必须持续服用这种药物来保持体重,停药后体重会反弹,具体增加的速度因人而异,还需要通过更多研究来了解是什么因素推动了体重的反弹。

司美格鲁肽用于减肥也并非绝对安全,根据官方的说明书,以下人群可能不适合使用Wegovy:

·甲状腺髓样癌 (MTC)或多发性内分泌肿瘤综合征2(MEN 2)的个人或有家族史的患者;

·对Wegovy中的任何成分有过严重的过敏反应的人;

·有胰腺或者肾脏问题的人;

·已有糖尿病视网膜病变的患者;

·有或曾经有抑郁症、自杀念头或心理健康问题的人;

·妊娠期或哺乳期(有生育计划的至少停用2个月才能开始备孕)女性。

是药三分毒,司美格鲁肽也不例外。其最常见的不良反应为胃肠道反应,比如恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、疲劳、头痛等,偶然还可以引起胰腺炎、胆囊炎、糖尿病视网膜病变、心率加快、抑郁或自杀念头等。

虽然目前司美格鲁肽(Wegovy)的安全性和有效性在临床试验中得到了验证,但它不是一劳永逸的减重捷径。世界上也从来没有“减肥神药”,如果不搭配合理的饮食及运动,哪种减重方案也不会有长久的成果,望大家谨记。

参考资料:

[1] “减肥针”要来了!司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市

https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=a12ec5bf18e74610abeeb97df9cecdc5

[2] 在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性

https://db.dxy.cn/v5/clinical/base?rid=CTR20202040

[3] Drug Trial Snapshot: Ozempic

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshot-ozempic

[4] FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes

[5] La FDA aprueba un nuevo tratamiento farmacológico para el control de peso crónico, el primero desde 2014

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-un-nuevo-tratamiento-farmacologico-para-el-control-de-peso-cronico-el-primero-desde

[6]Medications Containing Semaglutide Marketed for Type 2 Diabetes or Weight Loss

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss

[7]Wegovy vs. Ozempic: 5 Differences You Should Know About

https://www.goodrx.com/classes/glp-1-agonists/wegovy-vs-ozempic

[8]Wegovy VS Ozempic

https://www.secondnature.io/guides/lifestyle/glp1s/wegovy-vs-ozempic

[9]降糖处方药被炒成“减肥神药”?医生:勿盲目跟风

https://www.xhby.net/index/202209/t20220930_7713524.shtml

[10]《关于社交媒体上 GLP-1受体激动剂类处方药物非适应症使用内容的声明》

https://www.novonordisk.com.cn/news---media.html

[11]马斯克也在用的“减肥神药”停药后体重会反弹?生产厂家这样说

https://www.yicai.com/news/101717407.html