中国创新药企一向以参加美国肿瘤学协会（ASCO）年会为荣。但今年，上ASCO反而起了反作用。
6月7日，再鼎医药港股暴跌16.39%；当日晚，再鼎医药美股跌去14.55%。8日港股开盘，再鼎医药持续低迷，股价创下今年新低。
外界普遍猜测，再鼎股价暴跌与其引进的肿瘤电场疗法（TTFields）在ASCO上发布最新研究数据有关。
按计划，这个电场疗法治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验结果在ASCO年会上发表。今年1月初，再鼎医药就曾向外表露：临床试验达到主要终点。但当时并没有公布这起临床具体数据。
肿瘤电场疗法是再鼎的独门武器，全球范围内几乎没有对手，市场对这种前沿的疗法+大癌种的尝试自然是充满期待的。当时，再鼎称临床结果将在ASCO年会上以完整口头报告方式披露。
ASCO大会是全球肿瘤治疗技术大显身手的重要舞台，“含金量”最高的研究成果才能在大会上占用时间做口头报告。这正是投资者对再鼎十分看好的重要原因。
没想到，数据一出，市场大跌眼镜。
不达预期，市场崩溃
再鼎披露，与单独应用标准治疗患者相比，应用肿瘤电场疗法TTFields联合标准治疗的患者达到了3个月中位总生存期的改善，且未增加系统性毒性。这个数据成果已经具有显著统计学意义和临床意义，算是结果积极。
但很快，市场发现了这项临床试验的诸多“bug”。争议的关键点则在于：这个试验的对照对象有问题。
据再鼎医药公布，临床试验面向已经接受过“一线治疗”的患者，却没有细说接受了哪种“一线治疗”。
20世纪90年代以来，放疗联合铂类化疗一直是非小细胞肺癌患者的一线标准治疗方案。但到2018年时，PD-1类产品开始全面进入市场，成为一线治疗非小细胞肺癌患者的重要选择。
再鼎医药的肿瘤电场疗法试验方案很早就确定了，患者实际入组是在2016年底。其中不少患者都没用过PD-1。
近5、6年，肿瘤治疗的一线疗法发生了巨大的变化，热门癌种非小细胞肺癌的一线疗法自然是变化的主场地。或许是考虑到了这个情况，再鼎设计的实验组既有和多西他赛联用，也有与免疫检查点抑制剂的联用。免疫检查点抑制剂，可以简单理解为PD-1类药物。
据试验成果，在TTFields联用多西他赛对比单用多西他赛的对照中，实验组的中位总生存期为11.1个月，对照组为8.7个月；在TTFields联用免疫检查点抑制剂对比单用免疫检查点抑制剂的对照中，实验组的中位总生存期为18.5个月，对照组为10.8个月。
但因为PD-1是在2018年才被列为治疗非小细胞肺癌一线疗法的。所以在试验对象选择时，再鼎没有充分考虑这一变化，导致市场质疑：最终拿出的疗效数据，到底是不是比单用PD-1更好？
看似这是个微不足道的小问题，但关系到肿瘤电场疗法的试验初衷：对于已经接受过“一线治疗”的患者，TTFields希望能展现出更好治疗效果。
上市标准，正在水涨船高
2020年5月,TTFields在国内获批上市，用于联合替莫唑胺治疗发病率低的胶质母细胞瘤。此次在非小细胞肺癌领域的探索，正是TTFields跨向“大癌种”的重要一步。如果成功，就意味着再鼎手握一款具有“划时代意义”的抗肿瘤利器。
再鼎股价大跌背后的担忧是：凭借这样的Ⅲ期临床试验数据，FDA能够认可么？
尤其是近两年，因为治疗标准变化被监管按下暂缓键的创新药其实不算少。
2022年上半年，信达生物PD-1产品信迪利单抗联合疗法治疗非小细胞肺癌在美国寻求上市以失败告终。除了外界熟知的国际多中心临床“不够多”之外，FDA还认为信迪利单抗应接与已批准上市的PD-1做头对头，而不是只跟化疗做对比；
今年5月19日，康宁杰瑞的在研双抗KN046治疗非小细胞肺癌的总生存期未达到预期，没有如期完成揭盲，上市进程仍将延后。未能如期推进的原因也是因为出现了新的治疗技术，KN046依然按照原有临床试验计划申报。
创新药的热火，推动入局者增多，整个行业在飞速变化。之前，大家认为不断获批上市的产品，对已获批同类产品的商业化影响最大。但眼下，这种影响已经传到至临床端，新产品层出不穷，新药上市标准也水涨船高。
再鼎医药的肿瘤电场疗法TTFields倒是十分超前的思路。但一直以来这一疗法鲜有人碰，难以成为主流。简单来说，TTFields是一种创新穿戴型医疗设备，通过电场抑制肿瘤细胞生长。这种治疗设备最大的问题是使用不便。以治疗脑胶质瘤为例，患者需要剃掉头发，每天穿戴时长在18小时以上。
这对患者的依从性有极高的要求，尽管在产品开发时已经考虑到了用电池、可移动等需求，但使用上依然会有很大的麻烦。而且TTFields并不便宜，2020年时贴在身上的电极贴片一片价格超过3000元，而且需要定期更换，月花费约13万元。
价格因素本身就制约着TTFields的推广，如今还加上了疗效因素。
6月7日晚，再鼎医药通过微信公众号发布消息称，公司将于本月20日开展投资人活动，公司董事长、全球肿瘤研发负责人、部分临床医学领域专家等人员将会出席，主要是“分享有关公司管线、价值驱动因素及未来公司发展的最新进展”。
撰稿｜李傲
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
图源｜视觉中国
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