2023年1月28日,君实生物口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维,VV116)获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。这款国产新冠口服药从最初药物研发改造和筛选,再到动物实验和国内外多个临床研究的快速推进,一步一个脚印走向上市。

大上海保卫战期间,由瑞金医院院长牵头,联合上海浦东医院、公共卫生中心、仁济医院、曙光医院、同仁医院,华山医院等7家新冠治疗定点医院共同完成了民得维与Paxlovid “头对头”对比实验,成果于2022年12月29日发表在医学界顶尖学刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。结果表明,与Paxlovid 对比,在至持续临床恢复时间、至持续症状消失的时间、病毒核酸转阴时间及病毒核酸Ct值的变化等方面,民得维均非劣于Paxlovid,且不良事件的发生率低于Paxlovid。

瑞金医院临床研究团队回忆起去年疫情期间紧锣密鼓的三期临床研究历程,感慨不已。从去年三月入驻研究病房大楼,一直到五月,瑞金医院临床研究团队没有人回过家。参加临床研究的各大医院研究专家们都是没日没夜,白天救治病人,深夜认真研究,正是因为有一颗为了攻克疾病、造福患者而求知探索的责任心,才会让大家奋不顾身。

为了筛选到更多的符合入组条件的患者,瑞金医院临床研究组除了在总院发热门诊加紧寻找合适患者,还主动和社区对接,通过充分电话沟通遴选符合入组条件的患者。当时因为定点医院或方舱接受能力有限,社区待转运的确诊患者很多,居民们都在家焦虑地等待转定点医院或方舱,医院转运专班的师傅和社区干部一起,按照登记地址逐个上门找到患者,经充分告知同意后,把他们转送去定点医院或方舱。

每次找到患者时,他们都像找到救星一般感激涕零,握着研究组人员的手说愿意参加。为确保入组患者的转运安全,医务处长高卫益要衔接好各个环节,从患者病史询问、实验室检查、核酸检测到核酸报告出来,对初步遴选符合入组条件的,马上安排转运专班进行转运,从患者发热门诊出发,上车到抵达定点医院或方舱,进行全程跟踪,直至确认对方接收到患者,才能真正放下心来。

值得高兴的是,多项临床前和临床研究均显示民得维安全、有效、用药禁忌少。国家传染病医学中心(上海)主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示,“这些研究结果显示,民得维对新冠肺炎疗效确切,安全性更具优势,对我国感染者也更具可及性。它的上市将在新冠疫情的第二、第三波来袭时发挥作用,为可能向重症转化的风险人群提供了有力武器。”