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国内医疗器械产业发展概况

一、产业概述

医疗器械产业作为与人类生命健康密切相关的知识密集型产业，其将传统工业与生物医学工程、电子信息技术、现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。

依据风险程度，我国将医疗器械分为三类：

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

依据终端客户和产品特性，医疗器械可大致分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备（含监护、成像等）和体外诊断（IVD）。

二、市场规模

全球市场稳定增长。近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。

2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.6%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。

2017-2024年全球医疗器械行业市场规模预测

（图片来源：Evaluate MedTech）

中国市场发展空间大，增速快。我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美发达国家0.98:1的水平，医疗器械市场发展空间广阔。

由于消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持，中国医疗器械市场近年表现突出。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

中国医疗器械市场规模及趋势

（图片来源：国家药品监督管理局官网）

在细分市场方面，中国医疗器械市场规模最大的是医疗设备，占比约59.0%；其次为高值医用耗材，占比约16.9%；低值医用耗材和体外诊断的市场占比分别为12.6%和11.5%。

2020年中国医疗器械细分市场占比

（图片来源：《中国医疗器械蓝皮书》）

三、分布格局

国内医疗器械产业初步形成长三角、珠三角和京津环渤海三个主要集聚区域。

珠三角地区重点支持高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料领域加快核心关键技术攻关与应用研究。

在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。近几年，珠三角陆续建立了包括广州、深圳、佛山、东莞、中山、惠州、珠海等具有地区产业优势和鲜明特色的医疗器械产业集聚区，同时拥有中科院深圳先进技术研究院、中山大学和华南理工大学等综合性院校，以及全国数量最多和优质临床资源，和一批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。

长三角地区是我国医疗器械创新发展的聚集地，其中，上海重点发展高端影像诊断装备、高性能体外诊断、医用机器人、先进治疗康复器械等细分领域。

重点布局在张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、北上海生物医药高端制造集聚区等地区。浙江重点发展智能医疗装备、高端植（介）入、智能康复等细分领域，沿嘉兴、杭州、宁波、金华、温州等地布局医疗器械创新赋能带。江苏围绕高性能诊疗设备、应急医疗设备、中医药装备、保健康复装备、智慧医疗设备、医用耗材等重点领域，积极推进医工融合创新，构建覆盖设计、研发、临床、产业化、医疗健康服务一体化等全生命周期的医疗器械发展体系。

安徽重点发展医学影像设备、体外诊断、治疗设备等细分领域，大力构建以整机企业为龙头，精密机械、电子信息、智能制造等关键核心零部件企业为主体的医疗器械产业链。

京津冀地区医疗器械产业主要分布在北京、天津、河北等地，其中，北京重点发展医用机器人、高端植入耗材等细分领域。

天津重点发展精准检测试剂、仪器、医用防护用品及车载医疗设备等领域，主要布局在“滨城”生物医药产业聚集核心区（经开区、高新区、保税区）、“津城”中心两区（河东区、南开区）、“津城”环城四区（西青区、北辰区、东丽区、津南区）、“津城”外围三区（武清区、静海区、宝坻区）。河北充分利用医工交叉新前沿技术，推动医学诊断、监护设备、新型组织再生和修复类生物医学材料与组织工程产品、高分子或金属类高端植入医疗器械等优势领域提升创新能力提升，支持3D打印骨科植入材料、高精准快速诊断试剂、伴随诊断产品等研发，加快开发具备云服务和人工智能功能的远程监测装备、移动医疗、可穿戴设备、医疗机器人、高端医学影像检测系统等高科技医疗产品。

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