庄时利和美国顶级癌症治疗和研究机构希望城市(City of Hope)国家医疗中心周二发布公告称,在临床前研究中,该机构科学家开发出一种能杀死所有实体恶性肿瘤(癌瘤)的靶向化疗药物然而,中文互联网流传的“美机构研发出能杀死所有实体癌瘤的药物”这个消息,可信吗?凤凰网《CC情报局》请教了科普作家庄时利和、ZEALER,他们表示,这种药物我们每年都能见到几个到几十个,对于真实效果还需持谨慎态度仅在动物模型中杀死癌细胞,人体临床才可验证真实患者是否有效公告里所提及的临床前研究,已经以论文的形式发表在《细胞化学生物学》期刊上。前文提及的这款药物(AOH1996),是一款用来遏制肿瘤细胞增殖的口服小分子PCNA(增殖细胞核抗原)抑制剂。背后的原理也很容易解释。增殖细胞核抗原在DNA复制和修复的过程中非常重要,这款药物特别针对增殖细胞核抗原的一个癌变形,这种蛋白质在所有扩展瘤的DNA复制和修复过程中起着关键作用。根据临床实验前研究的报告,研究人员在70多个癌细胞系和几组正常细胞中测试了AOH1996。这种研究性疗法阻止了带有损伤DNA的细胞在G2/M阶段分裂,并阻止了在S阶段复制错误的DNA。最终结果的结果是,AOH1996引发了癌细胞的死亡(或者叫凋亡),同时并没有中断健康干细胞的繁殖周期随着动物模型验证药物可行性后,AOH1996也已经进入Ⅰ期临床试验阶段,该阶段主要测试药物的安全性和推荐使用剂量等情况。根据美国临床试验资料库的数据显示,这个阶段的试验预期在明年3月底前结束。也就是说,大概在一年左右的时间里,我们就能看到这款药物在真实患者身上使用的数据(clinicaltrials.gov)。进入临床试验阶段的药物中,最终只有约1/10可以获批上市,需谨慎观察根据历史数据,所有候选药物能通过临床试验最终获批上市的概率(likelihood of approval,LOA)是9.6%,如果除开失败率最高的肿瘤类(oncology)药物临床试验的话,这个数字是11.9%。具体来说,Ⅰ期临床试验平均花费100~300万美金,成功率63.2%;Ⅱ期临床试验平均花费400~1200万美金,成功率30.7%;Ⅲ期临床试验平均花费3000~5000万美金,成功率58.1%;新药生产上市注册申请/生物制品许可申请(NDA/BLA)到最终获批,成功率85.3%。如果有Ⅳ期临床的话,平均还要相当于一次Ⅰ期临床试验的花费。所以每10个有资格进入临床试验阶段的药物当中,最终只有1个可以获批上市。这还是抛开海量的在细胞实验或者动物试验阶段就折戟沉沙的药物,而今天媒体报道的这款药就还处于细胞实验阶段。希望城市(City of Hope)的临床试验确实非常多,癌症研究水平很强,但是还是要看后续这款药的临床试验结果,谨慎观察吧。对于肿瘤患者而言遵循指南治疗才是最重要的。
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