原标题：ADC药物专题研讨会暨澳斯康生物研发与产业化沙龙•上海站 ——会议回顾
2023年8月11日,由澳斯康生物独家发起的“ADC药物专题研讨会,暨澳斯康生物研发与产业化沙龙•上海站”在上海市临港生命蓝湾顺利举行。本次会议邀请了政府、生物医药、投资界等60多位嘉宾的参加,分为上、下两场,上半场为专题研讨会,下半场为参观澳斯康生物ADC研发及GMP生产中心。
上半场:ADC药物专题研讨会
澳斯康生物创始人、董事长兼总裁罗顺博士开场致辞,代表公司和个人对与会嘉宾表示热烈欢迎,对长期关注和支持公司发展的各界人士表达衷心的感谢,希望进一步与各方保持紧密沟通和真诚合作。
接下来临港奉贤公司党委副书记、总经理吕竣先生致辞,他介绍了临港新片区的定位与生命蓝湾生物医药产业发展情况,对澳斯康生物上海ADC研发及GMP生产中心投用表示祝贺,并预祝本次研发与产业化活动顺利举办。
临港奉贤公司总经理助理丁爱英女士就临港生态环境进行介绍,从交通、教育诠释了临港的发展速度,“生产,生活,生态”三生融合规划为生物药企提供良好发展基础。
大会第一场专题报告,澳斯康生物战略合作伙伴——启德医药首席开发官万里博士为大家介绍了启德医药专利的ADC偶联技术平台,包括 “基于连接酶催化的智能酶联定点偶联技术”(iLDC)、"基于糖基转移酶催化的智能酶联定点偶联技术”(iGDC)以及稳定连接子-效应分子技术 (stable linker-payload platform)。上述技术带来ADC药物开发、智能化生产方面广泛且深刻的变革:①高效的定点偶联,高度均质,产生高质量的ADC药物;②灵活的DAR值选择,便捷支持DAR 2, 4, 6, 8的载荷值,新型高效的效应分子支持更好的药效;③安全性、有效性提高,稳定性连接子技术大幅降低脱靶毒性,提升偶联药物的安全性;④简洁的一个酶一步偶联,简化工艺复杂性,支持线性放大,支持智能在线监控,大幅提高工艺效率,大幅降低生产成本。
澳斯康生物已经全面引进启德医药的ADC技术,可以为客户提供领先的ADC药物开发和生产服务。
第二场专题报告,澳斯康生物CEO阚子义博士为嘉宾详细汇报了公司CDMO产能和技术平台建设,特别是上海ADC研发及GMP生产中心的相关情况。
介绍到上海ADC中心时,阚博士强调该中心集ADC裸抗、 DS和DP生产处于同一Site,规避分段生产引起的注册申报审评风险。偶联技术方面,除了上述提到的两种先进的定点偶联技术外,公司还掌握了半胱氨酸偶联、赖氨酸非定点偶联,可为客户提供多种选择。产能方面,公司拥有多条50L、200L、500L、2000L裸抗生产线,50L、200L、500L一次性/玻璃/不锈钢偶联反应釜,和10㎡、25㎡冻干机。澳斯康生物上海ADC中心能够满足客户对ADC药物从产品开发到商业化生产的广泛需求。
专题报告最后一位讲者是中美华世通的商务负责人张兆腾先生,他介绍了华世通公司在原料药、ADC药物的payload、linker定制开发及生产能力。
最后,会议通过圆桌论坛的方式与多位ADC药物研究专家及专业投资人探讨了ADC药物发展的挑战及市场空间等问题,以下是内容摘要。
ADC药物开发的挑战
ADC药物由抗体、linker和payload三部分组成,需要对这三部分药学都进行充分研究,一般的生物技术公司可以委托给专业的CDMO公司进行,以提高研发效率。除了关注CMC外,ADC药物还应该重点考虑适应症、靶点和生物学机制,把基础科学做扎实。总之,ADC药物是一项复杂的工程,各家企业需要分工协作、优势互补,才可能取得突破和成功。
ADC药物的市场空间或发展方向
ADC药物长期发展空间毋庸置疑。可以关注提高ADC药物穿透能力、双靶点ADC、payload毒性考量、稳定性、非肿瘤领域等方向。
下半场:参观澳斯康生物的上海ADC研发及GMP生产中心
当日下午,嘉宾们有序参观了澳斯康生物位于上海的ADC研发及GMP生产中心,这是一个按照国际GMP标准建造和运营的工厂。嘉宾们陆续参观了2000L 裸抗生产线,50L、200L偶联生产线1和50L、200L、500L生产线2, 配备了10平米和25平米冻干机的隔离器灌装线,GMP QC、以及偶联工艺开发实验室。 以下是精彩图片集锦。
关于澳斯康生物
澳斯康生物作为一家专注大分子领域的CDMO公司,可提供从候选分子到临床及商业化生产一站式CMC整体解决方案。作为一家“具有甲方新药开发理念的乙方公司”,澳斯康核心技术团队拥有丰富的生物制品CMC及注册经验,CMC技术团队成员主导过多个项目IND enabling CMC开发工作、中美IND申报、NDA报产及上市前现场核查(PAI)。澳斯康拥有CDMO双厂战略,目前在江苏南通、上海临港均有GMP生产基地,可提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等药物一站式研发生产服务。针对ADC药物开发,澳斯康生产基地拥有多条抗体原液生产线(200L/500L/2000L)、偶联原液生产线(50L/200L/500L)以及ADC成品生产线(冻干机面积10m2/25m2),裸抗/ADC原液/ADC制剂三个GMP车间均位于同一生产场地,为合作伙伴规避ADC药物分段生产的申报注册风险。
澳斯康生物秉承“质量第一,交付至上”的技术服务原则,已成功支持客户NDA注册申报,并且顺利通过2个项目的PAI(药品注册现场核查与GMP符合性二合一现场核查),向合作伙伴成功交付近百个药学研究服务项目,是生物制药研发企业值得信赖的CDMO。
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