过去十年来，数字医学的发展势头稳步增强。根据真实世界数据显示，数字医学相关产品有助于改善患者的生活品质。

数字医学有望为医疗届带来巨大变革。同时，数字医学作为一个新兴领域仍在不断发展中，前景尚未明确。为了助力旨在探索这一前沿领域的开发者，知名CRO普米尔医药（Premier Research）的专家团队专门梳理了将新型数字医疗类产品成功推向市场的关键考虑因素。

关键因素1.确定是数字医学还是数字疗法产品

美国食品和药物管理局（FDA）将数字医学和数字疗法产品分为两类进行监管：一类是作为医疗器械的独立软件，分类为医疗器械软件（SaMD）监管； 另一类是医疗器械嵌入式软件，分类为医疗器械软件组件（SiMD）监管。

数字医学是基于证据的软件和/或硬件产品，用于检测和/或干预以改善健康。数字疗法则需凭处方提供，是数字医学的一个分支，包括提供循证治疗干预措施以预防、管理或治疗疾病的产品。数字疗法的一个显著特点是，这些产品专注于临床作用，并声称具有特定的治疗益处。

关键因素2.确定产品开发战略

与新型生物制药产品或传统医疗器械一样，在开发决策过程中纳入完善的目标产品特性（TPP）可以降低风险，并有助于确保产品的市场适应性。

合理的TPP为产品开发提供了一个框架，有助于申办方优先考虑产品的预期特征和属性，为权衡决策提供支持，并确保产品具有最终商业成功所需的增值性差异。TPP理应持续迭代，它会随着产品开发过程产生的新数据和见解而不断完善。理想情况下，TPP的最终版本应与监管提交文件中的声明和标签一致。

关键因素3. 了解法规和监管环境

数字医学的法规和监管环境很复杂，因为相关产品代表着医疗健康与技术的融合。了解与数字医学相关的应用和知情同意规定等至关重要。鉴于数字医学涉及医疗数据存储和传输，隐私和安全性相关问题同样不容忽视。

开发者必须解决网络安全风险，监管提交文件通常会要求申办方提供器械设计如何结合设计控制来管理和减轻此类风险的文件。关于此类层面的合规性，申办方可参考近年来美国FDA专门为数字医学开发者发布的最新指南文件。

对于被视为医疗器械的数字医学产品，开发者需要确定其产品的监管途径。如果该产品实质上属于是一种等价器械，则其可能符合510（k）批准途径的条件。非等价器械的情况，产品将需要进行上市前批准（PMA）或重新分类。

关键因素4.评估报销潜力

一些商业保险公司已经实现了数字处方，为一系列经临床验证的数字医学和数字疗法产品提供报销。身为开发者，应优先考虑产品的付款方是谁。

了解付款方如何评估和计算经济价值，对于确定需要哪些临床数据或真实世界的证据来支持报销至关重要。如果不太可能被纳入报销，开发者则应衡量最终使用者愿意为该产品自付多少费用。

关键因素5. 熟知新兴的最佳实践

国际数字疗法权威机构——美国数字疗法联盟（DTA）最近发布了《DTx价值评估与整合指南》，这是数字疗法开发者的最佳实践指南。该指南提供了DTA关于开发者如何对其产品进行临床评估以确保质量和安全并获得监管批准的最新信息。

最后，普米尔医药的专家特别提醒申办方谨记，传统的监管模式并非针对数字医学而设计。尽可能更早并频繁与美国FDA沟通，将为选择最佳监管途径和通过批准所需的证据提供有价值的见解。

关于普米尔医药

普米尔医药（Premier Research）目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托30多年产品开发经验，公司可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。如需了解更多信息，欢迎搜索微信公众号“Premier Research”关注垂询。