注射针注射器针头必须经过检测,以确保患者的安全。最常见的测试包括拉伸测试,通过向针头和针座施加轴向力,以及针头穿刺测试。
注射针注射器针头测试仪器主要有:注射针针尖刺穿力测试仪、断裂力和连接牢固度测试仪 、注射针刚性测试仪 、医用注射针韧性测试仪,完成试验。
测试针座和针头之间的结合强度通常遵循 ISO 11070附件1或ISO 7864,使用LG15811-C 断裂力和连接牢固度测试仪完成试验。
对于针头穿刺力,参考标准包括ISO 7864(DIN 13097-4)和ISO 11040-4附件F.1,使用CL15811-C 医注射针针尖刺穿力测试仪完成试验。
注射器针头测试过程
这两种测试类型,系统的响应能力和小力值测试的精确性影响甚大,由于这些测试的循环特性以及所需的相对较快的测试速度,因此测试针头与针座之间的结合可能最具有挑战性。例如,ISO 11070附录1规定,针在拉伸试验和压缩试验为10N或20N时,以100 mm/min的速率进行试验,具体取决于针距。在如此低的作用力和相对较快的测试速度下,可能会产生过冲。
所以需要通过高精度进口传感器、传动装置的检测涉笔,LG15811-C 断裂力和连接牢固度测试仪、CL15811-C 医注射针针尖刺穿力测试仪精准度可达千分位,比标准还多近一位精确度,测量范围:0.001~10.0000N,精度:±0.0001N。
另外,试验过程中选择的针头穿透介质也会对结果有影响,因此需要使用最能模仿皮肤的介质,威夏模拟皮肤符合GB15811标准规定,是无毒无害的聚氨酯膜,厚度为0.35 mm ± 0.05 mm, 肖氏硬度A(85 ± 10),暴露面积,加固后等于10mm。
热门跟贴