研究人员致力于开展高质量生物医学研究以解答临床实验相关问题。其最终目的是提升医疗科技和手段，以提供更好的医疗服务。问题在于，研究人员怎样才能找到解决方法，从而为改善患者治疗效果做出贡献？为实现研究成果最大化，研究人员有必要在研究设计阶段咨询生物统计学专家（biostatistician）。事实上，生物统计学专家对研究的其余阶段也大有助益。

生物统计学专家在研究中的作用和职责

生物统计学专家主要参与设计和开展研究项目、传播研究结果和统计分析。

他们在以下几方面发挥重要作用，这些都是取得高质量研究成果的关键：

  • 制定统计设计方案
  • 分析收集的数据
  • 报告试验结果

生物统计学专家在研究设计阶段的需求和作用

良好的研究设计目的在于制定研究方案和计划，以得出最为合理可信的结论。在研究设计阶段向生物统计学专家寻求指导，有助于确保研究正常进行且研究结果符合预期。

遗憾的是，虽然许多研究人员在开展研究方面无可挑剔，但是由于在最初的设计阶段未能从生物统计学的角度制定正确的方案，导致论文被拒稿。

在启动某项研究之前，主研人员应该邀请生物统计学专家参与以下工作：

  • 明确研究假设/提出的研究问题
  • 研究项目设计中涉及数据的收集方案和步骤，确保其充分且适当地回答研究问题和研究假设
  • 描述和挑选研究参与者
  • 获取数据的具体步骤和流程
  • 测量最终收集的数据

注：优秀的统计设计对于开展多中心研究（multi-centre studies）或元分析（meta-analyses）尤其重要。

生物统计学专家可以在研究设计阶段贡献统计学方面的具体建议，包括：

• 确定数据收集所需的样本量以充分回答研究假设/研究问题。

• 确定变量以及控制/解释变量的方法。

• 确定可能对研究造成影响的潜在偏差或混杂因素，并建立统计模型以最大限度减少或控制偏差。

• 确定如何在研究中获得尽可能多的测量数据。

• 事先确定分析数据所需的统计工具和计算方法，以便研究人员得出针对该研究假设的有效解决方式。

生物统计学专家在试验阶段的作用

生物统计学专家在试验过程中的多个阶段发挥了重要作用，有助于确保研究项目的统计完整性。在试验期间，生物统计学专家的主要任务包括生物统计监测和根据需要对数据进行期中分析。如果统计分析表明有必要修改研究设计，生物统计学专家会通知研究人员，然后根据需要共同作出调整。

生物统计学专家在数据采集后的作用

  • 在收集所有试验数据后，生物统计学专家采用预先确定的统计方法处理数据。
  • 利用经过统计分析的数据帮助研究人员阐释研究结果。

生物统计学专家在论文投稿后的作用

即使论文已被提交给期刊进行审稿，生物统计学专家仍然可以发挥作用。

  • 审稿小组可能会要求对其使用的统计检验方法作出解释，或对提交的数据进行额外的检验。
  • 如果论文被接收并发表，可能需要相关的生物统计学专家向公众解释复杂数据的意义。