图源：截取自上海证券交易所官网

盐酸纳美芬注射液是硕德药业首个制剂出海的产品，本次 ANDA 获得美国 FDA 批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从 0 到 1 的突破。

  1. 硕德药业

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成都硕德药业有限公司成立于 2016 年 11 月，注册资本 85000 万元，是成都苑东生物制药股份有限公司的全资子公司。目前已分期投入运营。

成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

公司成立于 2009 年，已于 2020 年 9 月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）。

图源：苑东生物官网

其研发的盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。

药品基本情况 图源：苑东生物公告

盐酸纳美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美国获批上市，原研商品名：REVEX。美国市场首仿于 2022 年 2 月 8 日获批上市，规格为 2 mg/2 mL，持证商为 Purdue Pharma LP。

苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国 FDA 批准的第二个仿制药，规格为 0.1 mg/1 mL、2 mg/2 mL。

除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，苑东生物也已经立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。

此外，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。

  1. 海外市场

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根据 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至 2021 年，12 岁及以上年龄的约 2.8 亿美国人中，有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%。

其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。

过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。

临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。

疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。

面对广阔的市场，苑东生物的下一步措施是什么？

在产品商业化方面，苑东生物在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。

公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成 。

  1. 其他案例

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绿叶生物

2023 年伊始，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药 Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号 LY03004）正式获得FDA上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍 I 型成人患者的维持治疗。

Rykindo® 是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称 CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505 (b) (2) 条款获得 FDA 批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

Rykindo® 获批意味着我国新药在该领域出海实现 「 零 」 的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在 CNS 治疗领域的新药研发能力。

图源：绿叶制药官网

  1. 结语

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2023 年被誉为「 国产创新药出海元年 」。国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。在这背后，既有多年来药物审批层面政策改革的助力，也离不开本土企业研发实力的提升。

虽然我国医药国际化始于原料药，但是制剂出海才是国际化的 「 长箭 」。原料药出口后被生产成制剂销往全球，几乎看不到原料药企业的影子。而制剂则大不相同，出口到国际市场后，能被消费者更加直观的看到，从而实现品牌化，增加国际影响力。

参考来源：

[1]苑东生物官网、绿叶制药官网

[2]http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-11-17/688513_20231117_QD9P.pdf

[3]https://www.iyiou.com/news/202008151006843

[4]http://www.china.com.cn/txt/2023-11/07/content_116798646.shtml

制作策划

策划： dawnnny / 审核校对： kk、Jeff

撰写编辑： dawnnny / 封面图来源：苑东生物官网

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