当前全球医药市场竞争日益激烈，随着中国医药创新实力跻身全球第二梯队前列，越来越多的国产创新药走向全世界。

2023 年国产创新药对海外的license-out的交易数量已经超过了 2022 年，并且交易总金额也全面赶超 2022 年。

据医药魔方的数据显示，今年国内共发生了近 70 笔创新药 license-out 交易，已披露交易总金额超 350 亿美元。

2023 年中国创新药 license-out 交易 TOP10（单位：亿美元）

图表来源：医药魔方

Top1 百利天恒 & 百时美施贵宝（BMS）

12 月 11 日，百利天恒全资子公司 Systimmune与百时美施贵宝就BL-BO1D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议，百时美施贵宝将向 SystImmune 支付 8 亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达 84 亿美元。

BL-B01D1 是一款潜在的同类首创 EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。

SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。

Top2 诚益生物 & 阿斯利康

11 月 9 日，诚益生物宣布，与阿斯利康达成一项独家许可协议，根据该协议，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。

根据协议条款，诚益生物将获得 1.85 亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25 亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。

阿斯利康将获得 ECC5004 在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化 ECC5004。

Top3 百力司康 & 卫材

5 月 8 日，百力司康宣布与卫材就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701 是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的人表皮生长因子受体-2（HER2）ADC。

根据协议，百力司康将获得首付款和里程碑付款，百力司康和卫材将就 BB-1701进行共同开发。如卫材行使 BB-1701 战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达 20 亿美元的开发与商业化里程碑付款。

Top4 映恩生物 & BioNTech

4 月 3 日，映恩生物宣布与BioNTech 公司就两款ADC 管线 DB-1303 及 DB-1311达成独家许可和合作协议。

BioNTech 公司将获得两款 ADC 在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款 ADC 在中国大陆、香港以及澳门地区的开发、生产和商业化的权利。

根据协议条款，映恩生物将获得总计 1.7 亿美元的首付款，并有望获得总金额超过 15 亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时映恩生物还将收到两款 ADC 产品未来潜在销售净额的单位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。

Top5 翰森医药 & 葛兰素史克

10 月 20 日，葛兰素史克（GSK）与翰森制药宣布就HS-20089达成独家许可协议。HS-20089 是靶向 B7-H4 的抗体药物偶联物(ADC)，目前正在中国进行一起临床研究（NCT05263479）。

根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森制药将收取 8,500 万美元首付款，并有资格收取最多 14.85 亿美元，基于达成情况的里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级的特许权使用费。

Top6 药明生物 & 葛兰素史克

1月5日，药明生物宣布与葛兰素史克达成许可协议，GSK 将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款 TCE 双特异性/多特异性抗体的独家权利。

根据协议，GSK 将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的 TCE 抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。

该款双抗分别靶向肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原（TAA）和 T 细胞表面抗原 CD3，通过与肿瘤细胞及 T 细胞结合，特异性激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞，产生抗肿瘤活性。

药明生物将获得 4000 万美元首付款和最高达 14.6 亿美元的四款 TCE 抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款。药明生物也有资格获得基于净销售额的分级销售提成。

Top7 恒瑞医药 & 德国默克

10 月 30 日，恒瑞医药宣布与德国默克公司就其自主研发的PARP1 抑制剂 HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2 抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。

根据协议条款，恒瑞将获得 1.6 亿欧元的首付款、高至 9000 万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达 14 亿欧元。

默克将获得 HRS-1167 在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，SHR-A1904 在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权，及 HRS-1167 和 SHR-A1904 在中国大陆与恒瑞共同商业化的选择权。

Top8 亨利医药&诺和诺德

10 月 16 日，诺和诺德宣布，鉴于ocedurenone在心血管及肾脏疾病领域未控制高血压的应用潜力，决定以至多 13 亿美元从亨利医药收购该产品。

Ocedurenone是一种口服、小分子、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前正通过 III 期试验 CLARION-CKD 在未控制高血压患者和晚期慢性肾病（CKD）患者中进行验证。

Top9 康诺亚/乐普 & 阿斯利康

2 月 23 日，康诺亚生物医药和乐普生物共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创Claudin 18.2 抗体偶联药物 CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。

基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的 KYM Biosciences Inc.将获得 6300万 美元的预付款和超过 11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。

Top10 和黄医药 & 武田制药

1 月 23 日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药与武田制药之子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

和记黄埔医药将获得总额可高达 11.3 亿美元的付款，其中包括协议完成时 4 亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。

呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的 FRESCO-2 国际多中心 III 期临床试验已取得积极结果，并于 2022 年 9 月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

  1. 结语

    Guide View

ADC 有望成为国产药物的热门品种。 在上述 2023 年中国创新药 license-out 交易总额前十的名单里，ADC 药物就占了六项， 其中 BioNTech 与映恩生物、宜联生物达成的 3 项授权交易，就涉及 4 款 ADC 药物。

公开数据显示，截至 2023 年 3 月 31 日，全球 222 款 ADC 候选药物已进入临床阶段，分别有 130 款、75 款及 17 款处于 Ⅰ、Ⅱ 及 Ⅲ 期临床试验，2022 年全球有 57 款 ADC 候选药物进入临床阶段。

ADC 在「医药寒冬」中散发着巨大的热量，众多的 ADC 得以「出海」也意味着国产 ADC 药物有着较强的竞争力，能够在国际市场占据一席之地。

ADC 药物的黄金时代才刚刚开始。

参考来源：各公司官网、医药魔方、澎湃新闻

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