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01
四同治理后，药品价格四大走势
四同药品价格治理接近尾声
4月24日，上海市医药招采事务管理所发布《关于四同药品定额自负价格调整的通知》明确，上海市对四同药品价格进行协同调整至不高于国家监测价。
甲磺酸伊马替尼片、马来酸阿法替尼片、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、吉非替尼片等4月30日起执行调整的后参考采购价。
从去年开始到现在，四同药品的价格治理接近尾声。
关于四同药品价格治理的目的，国家医保局在《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》中指出：医保部门贯彻中央关于推动全国统一大市场的建设的决策部署。
2023年8月24日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复中回应，目前，国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则。
四同药品即通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品，四同之后有没有三同、两同，业内也是众说纷纭。
四同之后的药价治理走势
从政策层面出发，从各省药品价格监管的过往历史看，四同药品价格治理后可能还有以下趋势：
1、通用名、剂型、厂家均相同的药品价格趋同是必然
同厂家的同通用名、同剂型药品之间执行差比价是必然——包括化药注射剂型相差一倍规格的1.7倍，大容量注射剂和小容量注射剂间价差4.5元，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额15元，中成药的日使用金额保持一致，以及以化药口服制剂的单粒价格为基准差比等等。
2、药品基准价取全国最低价
国家医保局的四同药品价格治理，治理的是少数企业利用省际间的信息差制定不公平高价、歧视性高价的部分。本意不是全国必须一个价，国家医保局也认可，省份之间因运输距离、市场规模、交易条件、回款效率等客观差异导致的价格略有起伏。
因此，国家医保局下发到各省的价格明细，区分为监测价和最低价。监测价是药品价格分布集中、中位值等具有代表性的价格；最低价则是2年内的交易价、挂网价，以及部分药品参考集采价格，三者取低值。
现实来看，因为多数省份要求全国最低价挂网，大部分厂家也会统一全国挂网价，这就导致各省挂网的价格基本都是“全国最低价”。
3、通用名、剂型、规格相同，厂家不相同的药品价差1.8倍
1.8倍来源于国家组织药品带量集中采购，至于为什么是1.8倍？尚无官方解读。河北省在2021年化学药品的挂网中率先引进集采1.8倍限价规则，当然后面跟随的省份并不多。
在国家未明确统一的政策前，各省对于厂家不同的三同药品（通用名、剂型、规格相同）的价差管理，可能会区分为两个阵营：设定1.8倍限制的和未设定限制的。
这时，如果企业想越过1.8倍上调药品价格，就只能放弃在有1.8倍限制的省份挂网。
4、三同药品（同通用名、剂型、规格）统一医保支付价
干涉交易价格确实存在未能充分考虑市场交易规律的问题。
其实，国谈和集采已经做了很好的示范。国家医保谈判，通过谈判得出医保支付价，即使以后多家企业生产药品转入常规目录，医保支付价格也已经基本形成，如果构成集采条件，可以再通过集采形成基于集采中选价格的医保支付价。
当然，这里原研（参比制剂）的产品如何给出医保支付价，是个难点。
笔者认为，规范不同规格的三同药品差价比，各省挂网价在全国最低价附近波动的局面很快就会到来，同一通用名、剂型、规格药品的统一医保支付价也正在徐徐走来。
仿制药挤水分，降价格；创新药开绿灯，促使用，会是以后药品管理政策的主旋律。
（来源：赛柏蓝）
02
糖尿病用药Top20洗牌
国采席卷10个小类，市场逐渐恢复活力
经历了第二批、第三批、第四批、第五批、第六批（胰岛素专项）、第七批以及第九批国采，已有38个糖尿病用药（按产品名统计，涉及27个品种）中标，覆盖a-葡萄糖甙酶抑制剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、磺胺类及尿素衍生物、口服复方降糖药、双胍类、胰岛素及其类似药等10个小类，目前仅GLP-1受体激动剂未有产品纳入国采，国采对糖尿病用药市场的“杀伤力”非同一般。
在重点省市公立医院终端，2013-2019年（国采前）糖尿病用药的销售规模呈持续增长态势，2019年首次突破70亿元。2020年第二批国采启动后该类药物的销售额出现负增长，2021年后逐步恢复活力。米内网最新数据显示，2023年该类药物的销售规模涨至74亿元以上，近四年的国采压力已基本抵消。
国采“以价换量”快速改变了畅销小类的排名，GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、口服复方降糖药3个小类快速成长，已成为了2023年的TOP1、TOP3、TOP5小类。而昔日的冠军胰岛素及其类似药在2023年失去了榜首位置，排名下降1位，市场份额跌至22.60%，为历史最低位。可见，糖尿病用药市场整体活力已恢复，但品类格局已发生了翻天覆地的变化。
新10亿品种大涨118%，8个亿级品种跌落神坛
在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，2019年过亿品种有17个，其中阿卡波糖的销售额超过了12亿元；2020年过亿品种有18个，2021-2022年的TOP20品种销售额均超过1亿元，这三年均没有超10亿品种；到了2023年，过亿品种有19个，司美格鲁肽成为了新的超10亿品种。
诺和诺德的司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场，随后进入国家医保谈判目录，2022年在重点省市公立医院终端成为了糖尿病用药TOP4品种，2023年该品种的销售额首次突破10亿元，增长率高达118.63%，一跃成为新的TOP1品种。2024年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片获批进口，成为了国内首款上市的口服GLP-1受体激动剂，随着新产品加入战局，该品种的销售额有望继续攀升。
对比2019年及2023年的糖尿病用药TOP20品种，有11个品种顶住了压力继续留在榜单上，除了司美格鲁肽成功封王，度拉糖肽、德谷门冬双胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍、德谷胰岛素、恩格列净、聚乙二醇洛塞那肽、沙格列汀二甲双胍8个品种近几年也是成绩亮眼，挺进了2023年TOP20品种榜单。
近几年口服复方降糖药呈现快速增长态势，2019年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额仅有1.7%，2023年涨至7.5%以上，潜力不容小觑。
西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍在2021年已成为亿元级别品种，2023年分别涨至2亿元、1.8亿元以上，而沙格列汀二甲双胍在2023年也到了9000万元水平，下一个亿级口服复方降糖药或将在2024年诞生。
值得注意的是，有9个在2019年上榜的畅销品种消失在了2023年的TOP20品种榜单中，涉及8个亿元级别品种，包括了精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、格列美脲、赖脯胰岛素、瑞格列奈、地特胰岛素、格列齐特、沙格列汀、维格列汀。
2019年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、赖脯胰岛素、地特胰岛素在重点省市公立医院终端的销售额分别达到了3亿元、2.5亿元、2.1亿元以上，随后在2021年纳入了第六批国采（胰岛素专项），2022年起3大品种的销售额呈现断崖式暴跌，到了2023年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)的销售额仅剩7500万元、赖脯胰岛素的销售额仅剩6200万元、地特胰岛素的销售额仅剩5900万元水平。
2019年格列美脲、瑞格列奈、格列齐特在重点省市公立医院终端的销售额均在2亿元以上，格列美脲在2020年纳入第二批国采，瑞格列奈和格列齐特在2021年纳入第四批国采。在国采降价压力下，3大品种的销售额不可避免地出现了暴跌，到了2023年格列美脲仅剩2300万元、瑞格列奈仅剩4500万元、格列齐特仅剩8300万元水平。
沙格列汀和维格列汀均为DPP-4抑制剂，2019年在重点省市公立医院终端的销售额均超过1亿元，维格列汀在2020年纳入第三批国采，沙格列汀在2021年纳入第五批国采。两大品种销售大跌已是意料之中，虽然在2023年恢复了正增长，但沙格列汀仅剩6500万元、维格列汀仅剩1600万元，昔日畅销品种大势已去。
国产品牌逆境奋斗！扬子江、中美华东、豪森“称霸一方”
在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，2019年TOP20品牌中国产品牌占5个，2020年国产品牌占4个，2021-2022年国产品牌均占3个，2023年国产品牌回升至4个，进口品牌霸屏的态势依然存在，国内药企在逆势中不断成长，也能“称霸一方”。
扬子江南京海陵药业的依帕司他片是治疗糖尿病神经病变的药物，2019年在重点省市公立医院终端的销售额接近1.2亿元，是其他糖尿病用药TOP2品牌，2020年起成为该小类的TOP1品牌，随后一直保持领军优势，在2023年销售额突破2亿元。
杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2019年在重点省市公立医院终端的销售额在5900万元水平，2021年突破1.2亿元，2023年涨至1.6亿元，成为了口服复方降糖药TOP2品牌，也是目前最畅销的口服复方降糖药国产品牌。
聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业集团在2019年获批的1类新药，当年在重点省市公立医院终端的销售额不到100万元。2020年该品牌成功超越了上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液，成为了最畅销的GLP-1受体激动剂国产品牌。近几年，豪森药业集团的聚乙二醇洛塞那肽注射液一直保持高速增长态势，2023年的销售额首次突破1亿元。
胰岛素接续采购，4个超10亿产品备战第十批国采
3月29日，上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项协议期满接续采购工作，据悉，本次接续采购覆盖品种范围与首轮相同，包括6个采购组、11个报价单元，在4月23日开标。
据国家医保局官微消息，本次胰岛素专项接续采购共13家企业的53个产品参与竞标，49个产品拟中选，中选率达92%。中选价格是稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8%，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。
从拟中选结果看，宜昌东阳光长江药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液，江苏万邦生化医药集团的赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液，山东新时代药业的甘精胰岛素注射液等11个产品为新中标，进一步刺激市场“腾笼换鸟”。
备受业界关注的第十批国采也是箭在弦上，一触即发。目前糖尿病化药已过评/视同过评的产品数量超过50个，而暂未纳入国采且竞争企业≥5家（原研+过评）的产品有7个。
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，磷酸西格列汀片、达格列净片、依帕司他片和利格列汀片2022年的销售额均超过10亿元。
磷酸西格列汀片目前由默沙东领军市场，正大天晴药业集团、广东东阳光药业、石药欧意药业等20多家国内药企按新分类获批视同过评。达格列净片目前由阿斯利康领军市场，江苏豪森药业集团、成都倍特药业、南京正大天晴制药等9家国内药企按新分类获批视同过评。利格列汀片目前由勃林格殷格翰领军市场，四川科伦药业、浙江华海药业、齐鲁制药等8家国内药企按新分类获批视同过评。
这些重磅产品被国内巨头紧紧盯着，“国产替代原研”大有可为，同时借助国采加速国产品牌渗透，TOP20品牌榜单的“国产占比”有望逐步提升。
（来源：米内网）
03
河北发布医用耗材集采量通知
集采掀起耗材市场变革飓风，而这场飓风的缘起正在发生新的变化。
京津冀“3+N”集采再推进，4月30日前确定协议采购量
4月23日，河北邢台市人民政府发布《邢台市医疗保障局转发关于开展京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》（以下简称《通知》）。
就在不到一周前，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材中选结果》。超10省份参与了此次集采，集采整体中选率约为27%，部分产品降价幅度较大（中选详情请参看文章《集采结果公布 | 28种耗材即将大降价（附名单）》）。
最新《通知》显示，根据京津冀“3+N”联盟采购办公室工作安排，河北省各市组织辖区内相关医疗机构开展28种医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。
医疗机构协议量确定时间为2024年4月22-30日，医保部门审核时间为2024年4月22-30日。
近几年，耗材集采或多或少地重塑了各大细分市场格局。其中，协议采购量确定是较为重要的一环，一定程度上决定了企业拿到中选资格后，究竟能分到多大的“蛋糕”。
整体来看，集采协议采购量分配在规则上往往对报价较低的产品有一定倾斜，这种倾斜会进一步刺激部分企业的降价意愿，也顺应了“以量换价”的集采原则。
此次28种耗材集采明确提出，医疗机构需分配给最低价格中选企业(注册证)20%的约定采购量。
按照采购文件规定，分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。
现如今，河北省率先启动协议采购量确定工作，预计不久后，其余省份也将陆续有新动作。届时，28种耗材市场也将迎来新一轮降价。
集采新风向吹来，影响耗材市场未来图景
2019年，耗材市场正式迎来集采元年，安徽、江苏等地率先试水，在骨科脊柱、人工晶体、心脏支架、双腔起搏器等领域拉开了集采降价的大幕。随后，集采品种范围不断扩张，产品降幅也频频触底。
时间来到2024年，耗材集采有了新变化。
去年以来，集采精细化管理被提上日程，国家层面要求创新完善集采规则、倡导多家中选。
从集采品类来看，带量采购对象已经从成熟市场发展到发育期市场、从竞争充分的市场扩大到竞争尚不充分的市场。以神经介入为例，集采以国产替代进程较快、需求量较大的弹簧圈为突破口，推进耗材降价，后续又逐步扩大到了整个神经介入领域。河南去年开展了外周介入和神经介入集采，经过3天拉锯谈判，拿到53.6%的平均降幅。
部分创新医疗器械、独家产品、消费型耗材、单价在10万以上的产品也纳入了集采之列。
除高值耗材外，单价低、但用量巨大的低值耗材也越来越受到集采关注。
从集采主体来看，伴随集采的持续扩围，在高效考量下，大型联盟集采越来越常态化。仅去年下半年至今，就有人工晶体和运动医学、通用介入和神经外科、止血材料、化学发光试剂、生化试剂、输注泵、冠脉血管内超声诊断导管、血液透析等诸多领域进入大型联盟集采视野。
一些成熟品类如骨科创伤、超声刀等以带量联动采购的形式实现多地快速降价。此外，一次性开展不同领域的多品种耗材集采的情况也时有出现。2023年，云南省曲靖市牵头开展15类耗材集采，平均降幅约50%，今年将以带量联动的方式推广至全省。河北省2023年牵头三明联盟开展了19类耗材集采。
地级市牵头开展覆盖全省的耗材市际联盟集采成为国采、省际联盟和省采之外的一种补充。部分地级市已经积累了较为丰富了集采经验，在议价能力方面也并不弱。
从集采配套措施来看，多方正在形成合力，确保集采有效运行。
在支付端，长期困扰耗材企业的回款问题受到高度关注，多地出台医保基金与医药企业直接结算政策。部分地区约谈医疗机构、整治欠款问题。广西各市医保部门对超声刀集采欠款情况和拖欠时间进行排查，推动22家医疗机构的拖欠款项全部完成清欠。广州市线上发布地市医院欠款情况排行榜，督促医院回款。
集采执行环节的监管力度也得到强化。今年1月，国家医保局发文要求，做好中选产品供应情况监测。按规定开展失信评级，情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。
未来，常态化、规范化的集采还将深度影响耗材市场，向高效、创新转型似乎已成为企业长期发展的必选项。
（来源：赛柏蓝器械）
04
2024大型医用设备配置启动
当配置标准解绑遇上大规模设备更新浪潮，一个规模庞大的医疗设备增量市场正在浮出水面。
规划审批5台，专门用于社会办医
4月24日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（简称《通知》，官宣开始受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统，申报时间为2024年4月25日—6月24日（工作日8:30—17:00）。
此次申报采取在线申请模式，《通知》公布了审批数量以及各类具体申请要求（完整见文末），重点如下：
本轮规划审批重离子质子放射治疗系统5台，专门用于社会办医疗机构。
申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在5000万元以上的大型医用设备的，须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。
申报类型分为：新建医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）；现有社会办医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）；筹建或在建医疗机构申报内容实行承诺制，对照甲类大型医用设备配置准入标准逐项承诺。
根据《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
今年2月，国家卫健委发布《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》，共有21家医院获得重离子质子放射治疗系统准予许可，其中10家医院获多室质子放射治疗系统准予许可，4家医院获单室质子放射治疗系统准予许可，7家医院获重离子放射治疗系统准予许可。
配置标准逐步放宽，设备更新需求不断释放
近日，大型设备更新成为业界广泛关注的话题。从国家到地方文件，医疗领域均为重点支持重点，而医用设备的配置标准与市场可激发潜力直接挂钩。
根据国家卫健委去年6月发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台，乙类3528台。
去年3月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，明确提出积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。
与2018年版目录相比，新版目录的管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
基于配置标准放宽，医疗机构的采购意愿被再度调动，与国家推动大型设备更新的方案形成制度衔接。高层级医院对于中高端产品的选择空间将更为广阔，助力科室建设进而提高核心竞争力。
此外，国家卫健委《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》中明确将“均衡布局、扩容下沉”列为基本原则之一，基层市场的大型医用设备配置需求也将得到充分释放。
根据近期发布的《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措》，浙江将开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。
在配置标准放宽与设备更新潮的叠加影响下，新一轮市场繁荣已拉开序幕，但由于大型医用设备价格高昂，为了确保资本尽可能高效利用，相应监管配套措施也在同步跟进。
年初召开的2024年全国卫生健康财务工作会议上提到，对由甲类调整到乙类的设备要“接得住”“管得好”，确保不出现质量安全问题。
3月，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》《国家二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》，针对“资产负债率”““大型医用设备检查阳性率”建立考核标准。
去年年底国家发布的《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》中也明确规定，要严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备。
政策端的各项利好为医疗设备放量带来全新机遇，监管配套措施的完善给行业提供了可持续发展的保障。随着市场环境向好，企业在研发创新上的投入将更为积极，医疗设备行业产业机构加速升级。
（来源：赛柏蓝器械）
—The End—
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