4 月17日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，明确此前规定与本文件不一致的，以本文件为准。该措施围绕创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易及临床应用等八个关键环节，制定32条举措，多部门联动为创新药械企业提供全方位政策支持。
在创新药械审评审批方面，措施明确对创新医药企业实施重点项目制管理机制，提前介入、全程指导，到2024年底纳入项目制管理品种数量将提升至200项。同时，对创新医疗器械企业审评服务前置，2024 年新增10个创新医疗器械获批上市。
在临床应用方面，措施明确对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。不断完善 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。
在投融资支持方面，措施明确用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。
国家医保局多次表态，创新医疗器械进院大放开。DRG付费改革可能限制创新药品和器械的使用，豁免其DRG限制成为解决问题的有效手段之一。早在2022年7月，北京市医保局发文首次提出，部分符合条件的创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。2023年，国家医保局多次在对十四届全国人大一次会议建议的答复中表明，支持创新医疗器械发展，在 DRG/DIP 等医保支付方式改革中充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。
在地方层面，创新医疗器械的支持政策近年全面爆发。对于创新医疗器械企业来说，政策放开后有利于获得更合理收益，提升行业竞争力和市场占有率。对于医疗器械经销商而言，被政策豁免的创新医疗器械将成为翻身和发展的重要机会。
自2014年国家药监部门设立创新医疗器械快速审批通道以来，已有261个创新医疗器械成功获批上市。2024年获批上市的创新医疗器械已达到11款，这些器械大都具备国内首创及显著临床应用价值的特点。获批完成后，在新政策加持下，或将迎来庞大的市场需求和市场空缺。
本次新发布的措施为创新医疗器械行业带来了利好和机遇。医疗器械经销商们可持续关注创新医疗器械的发展动态，积极把握政策红利，期待在市场中实现稳进发展。
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