▎药明康德内容团队编辑

5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理。根据华东医药公开资料，迈华替尼是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

迈华替尼与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

今年4月，华东医药宣布迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的3期临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于对照组。该研究数据在美国癌症研究协会（AACR）年会进行了公布。根据华东医药此前新闻稿，该公司预计于2023年第二季度获得这项3期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

此外，2023年5月，迈华替尼用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗被CDE纳入突破性治疗品种。根据华东医药早先新闻稿，这是基于一项治疗EGFR罕见突变的晚期NSCLC的2期临床试验数据。数据显示，患者的客观缓解率（ORR）为85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月，中位持续缓解时间（mDOR）为22.15个月。

晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）非小细胞肺癌是一种严重危及生命的疾病。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是这类患者的晚期一线治疗手段，但一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4 ~8.5个月的无进展生存期，患者仅能达到约两年的总生存期，临床存在未被满足的需求。

根据华东医药此前新闻稿，研究数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR，并具有持久的DOR及PFS的潜力。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 11，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 华东医药1类新药迈华替尼被纳入突破性治疗品种. Retrieved May 12，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/zBwTi74sTl84x5zl8OpYrA

[3] 华东医药三项创新成果即将亮相各大国际会议. Retrieved Apr 25, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/vpmar556JR0o_HC9O__Btg

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。