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今日（5月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

截图来源：CDE官网

格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。根据加科思近日新闻稿，该公司已经向CDE递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优先审评的适应症，为二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者。

此次提交的NDA是基于一项在中国开展的2期注册性临床研究结果。研究旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。该注册性临床结果已经在2024年4月美国临床肿瘤学会全体系列（ASCO Plenary Series）以线上口头报告形式公布，并将在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。

临床试验数据显示，格来雷塞单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。从安全性数据来看，该产品有良好的安全性特征。

基于良好的疗效和安全特性，格来雷塞此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗。

中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授曾在新闻稿中表示，肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，现有临床数据表明，格来雷塞的有效性和安全性均优于化疗。

据悉，加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项格来雷塞治疗晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临床试验，以及作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌、与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。

参考资料：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved May 12，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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