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沙利文洞见
医疗器械是AI应用的重要领域之一，创新产品不断涌现。从医疗器械行业看，目前在AI+医疗产品研发的投入重点是哪些方向？研发资金主要来源于哪里？回报如何？从细分领域看，哪些领域发展竞争激烈，哪些领域是相对蓝海？AI在医疗器械领域的实践应用正逐渐从场景探索走向商业化转化，如何看待AI医疗产品目前研发投入高与商业化落地难的困境？未来有哪些解决路径？从2020年首张医疗AI三类证起，AI医疗设备的监管不断发展，未来还需要在哪些地方进一步完善？
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）大中华区生命科学事业部项目经理徐潮接受《中国证券报》采访，共同探讨在“AI+医疗”产业发展。
中国证券报
Q：从医疗器械行业看，目前在AI+医疗产品研发的投入重点是哪些方向？研发资金主要来源于哪里？回报如何？从细分领域看，哪些领域发展竞争激烈，哪些领域是相对蓝海？
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部项目经理
目前临床需求正朝着精准化、微创化、智能化以及远程化的趋势发展，随之医疗器械与AI技术的结合也正变得愈加紧密，AI技术已经被广泛应用于的医疗器械的各个细分领域。AI+医疗产品研发的投入重点主要集中在辅助诊断与影像识别、智能医疗设备以及个性化医疗等方面。在技术日趋成熟、政策体系日益完善的驱动下，医疗器械AI赛道的应用正在逐渐从发展的初期阶段向深入阶段迈进。
与此同时，快速发展也离不开一级市场或是二级市场对医疗器械领域的持续关注和活力注入。2021年，鹰瞳科技在港交所先声夺人，成为医疗AI上市第一股。
从细分领域来看，AI医学影像是近年来热门的应用领域，肺结节和眼底筛查是目前企业广泛布局的两个疾病领域。此外，机器人时代正颠覆各类传统手术，并呈现信息化、智能化、微创化等趋势，AI手术机器人行业也快速发展。当下，数据体量不足和算法可解释性问题是主要的技术瓶颈，影响了人工智能在医疗器械行业的推广范围和应用效果，未来能够突破这一瓶颈的产品和相关企业将为行业带来新的发展动能。
Q：AI在医疗器械领域的实践应用正逐渐从场景探索走向商业化转化，您如何看待AI医疗产品目前研发投入高与商业化落地难的困境？您认为未来有哪些解决路径？
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部项目经理
AI在医疗器械领域的实践应用从场景探索向商业化转化是一个积极的趋势，能够显示出其市场潜力和实用价值。然而，当前AI医疗产品确实面临着研发投入高与商业化落地难的困境，这主要是由于技术成熟度、商业模式、监管政策等多方面的因素造成的。
首先，从商业模式的角度来看，AI医疗产品的研发和商业化需要构建一个完整的产业链，包括上游的数据采集、处理和分析，中游的算法模型开发和优化，以及下游的医疗服务提供和市场推广。在这个过程中，各个环节需要密切合作，形成有效的商业模式。
其次，技术方面的突破也是解决商业化落地难题的关键。当前，AI医疗产品需要在算法的准确性、稳定性和可靠性方面进行进一步的提升。
此外，数据安全和隐私保护也是AI医疗技术发展的重要考量因素。加强数据治理和隐私保护技术的研究和应用，确保患者数据的安全和合规性。
再者，监管政策也是影响AI医疗产品商业化落地的重要因素。随着AI技术的快速发展，监管部门需要制定和完善相应的法律法规和标准规范，为AI医疗产品的商业化提供有力的制度保障。
Q：从2020年首张医疗AI三类证起，AI医疗设备的监管不断发展，未来还需要在哪些地方进一步完善？
徐潮
沙利文大中华区生命科学事业部项目经理
自2020年1月，科亚医疗收获医疗器械三类证，标志着中国AI医疗器械进入商业化阶段。随着监管路径的日渐清晰化，三类证的审批通过数量将有所提升。截至2023年6月30日，已有63款产品成功获得三类证书。越来越多III类证获批，也意味着行业的发展重心正从研发转向商业化落地。
近年来AI医疗器械的监管机制取得了显著进展，未来仍在多个方面有继续完善的空间。例如，可实施分类管理、风险分级的策略，明确不同类型大模型的使用范围与限制。2022年颁布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《原则》）对AI医疗器械产品的具体定位及用途进行了细致的划分与补充说明，为监管提供了明确的指导。在数据来源方面，《原则》详细列出了三类数据来源，这些数据的共同特点在于它们都是用于医疗目的的客观数据。为确保数据的准确性和可靠性，可加强对训练数据来源和质量的审核，明确数据收集和使用的合规要求，从而有效防止数据滥用和隐私泄露。此外，可探讨建立医疗大模型的问责制度，确保责任明确、可追溯。通过这些措施的实施，我们将能够进一步完善AI医疗器械的监管机制，确保其安全、有效地服务于公众健康。
*本采访已刊登于《中国证券报》，记者为李梦扬，原文标题为《“AI+医疗”风起云涌 医疗器械企业探索商业化模式》
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