▎药明康德内容团队报道

5月14 日，卫材 （Eisai） 和渤健（Biogen）宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗（lecanemab） 的滚动生物制剂许可申请（BLA），适用于治疗早期阿尔茨海默患者（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者）。 该产品此前已经获FDA授予快速通道资格，适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射，以维持有效的药物浓度。 如果获得FDA批准， 该产品可在家中给药，且注射时间比静脉注射所需的时间更短。

仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，它既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。2024年1月，该产品已经在中国治疗早期阿尔茨海默病。

根据卫材新闻稿介绍，阿尔茨海默病（AD）是一种持续的神经毒性过程，始于Aβ斑块沉积之前，且持续至斑块清除之后。即使斑块从大脑中清除后，原纤维仍可继续引起神经元损伤。而数据表明，原纤维的减少可能通过减少大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展，因此持续的治疗仍然可以延长疗效。

据悉，本次申报上市的仑卡奈单抗为每周一次皮下注射产品，已完成双周静脉注射起始阶段的患者将接受该产品以维持有效的药物浓度，从而维持高毒性原纤维的清除。与静脉注射给药相比，皮下注射可以能减少患者在医院就诊和护理的负担。

根据卫材新闻稿，本次BLA是基于3期Clarity AD研究的开放标签扩展部分的数据。Clarity AD研究旨在1795例早期AD患者中评估仑卡奈单抗10mg/kg双周治疗18个月的有效性和安全性（核心研究）。核心研究结束后，开放标签扩展将评估皮下注射仑卡奈单抗维持给药的疗效和安全性。根据卫材去年10月公布的数据，在维持治疗6个月时，淀粉样蛋白PET初步分析显示，每周一次皮下注射给药比每两周一次静脉注射给药的淀粉样斑块去除率高14%（-40.3 vs -35.4）。与静脉注射相比，皮下注射的全身注射反应率更低。

值得一提的是，卫材还于2024年3月向FDA提交了仑卡奈单抗每月一次静脉注射维持剂量的补充生物制剂许可申请（sBLA）。

参考资料：

[1] Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status. Retrieved May 14, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-initiates-rolling-biologics-license-application-to-us-fda-for-leqembi-lecanemab-irmb-for-subcutaneous-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-under-the-fast-track-status-302145547.html

[2]仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病. Retrieved Mar 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/YxN-T5s_NhAx1j-loxbtZw

[3]EISAI PRESENTS NEW LEQEMBI® (LECANEMAB-IRMB) INVESTIGATIONAL SUBCUTANEOUS FORMULATION INTERIM STUDY RESULTS AND CLINICAL IMPROVEMENT DATA IN EARLIER STAGES OF EARLY ALZHEIMER’S DISEASE FROM ADDITIONAL ANALYSES OF CLARITY AD AT THE CLINICAL TRIALS ON ALZHEIMER’S DISEASE (CTAD) CONFERENCE. Retrieved Oct 26, 2023, from https://www.eisai.com/news/2023/news202368.html

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