作者/宋 金
编辑/王美琪
近日，欧盟委员会正式修订（EC）No 1907/2006（即 REACH法规）附录 XVII 中八甲基环四硅氧烷（D4）、十甲基环五硅氧烷（D5）和十二甲基环六硅氧烷（D6）的使用限制，涉及化妆品、医药、干洗等行业。
该法规修订，将影响这三种物质在产品中的使用，相关产品未来也将不得在欧盟上市。化妆品企业应及时关注相关信息，合理调整生产规划，规避相应风险。
01
欧盟限用D4、D5、D6
八甲基环四硅氧烷（D4）、十甲基环五硅氧烷（D5）和十二甲基环六硅氧烷（D6），分别是具有4、5和6个硅氧烷基团的环状挥发性甲基硅氧烷（cVMS）物质。
D4、D5和D6大规模应用于聚硅氧烷的生产，在化妆品领域，聚硅氧烷的作用是物理方面的，提供顺滑的感觉，填平毛孔和皱纹等，所以隔离霜和粉底里的聚硅氧烷可以让妆面平整光滑，洗发水里的聚硅氧烷可以让头发顺滑。
但由于D4、D5、D6 具有高持久性和生物蓄积性（vPvB），已于2018年被欧盟确定为高度关注物质（SVHC）。D4及质量浓度高于0.1 %的D5和D6同时属于PBT物质，即具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质。
自2020年1月31日起，欧盟已限制D4和D5在淋洗类化妆品中的含量：含有浓度等于或大于0.1 %（w/w）的D4或D5的淋洗类化妆品不得上市。
因此，此次修订新增了D6在淋洗类化妆品及以上3种物质在驻留类化妆品中的含量限制，法规要求及生效日期如下：
自2026年6月6日起，含有浓度等于或大于0.1%（w/w）的D6的淋洗类化妆品不得上市；
自2027年6月6日起，含有浓度等于或大于0.1%（w/w）的D4、D5或D6的驻留类化妆品不得上市。
此次法规对于使用限制的修订，主要是基于考虑到含有这三种物质的驻留类化妆品会被消费者广泛使用，而导致驻留类化妆品成为这三种物质的主要释放来源，从而引起的环境风险。
同时，欧盟法规对有机硅供应商要求：有机硅化学品中SVHC（高关注物质）含量高于1000ppm（0.1%），且对欧盟的出口量大于1吨/年，则需要通报欧洲化学品管理局；另外还需要在供应链上递交D4、D5和D6信息，如在材料安全说明单中更新D4、D5和D6有关信息。
不过，上述三种成分直接在国内化妆品中使用较少，据某成分查询平台显示，D4仅在DVQQ 巴西生命果经典奢华滋养护发素一个产品中使用，不过该产品已注销；D5尚未查询到相关产品；D6在钰乔光感美肌套装（已注销）和醉象“The Littles”套装中使用。
02
原料安全无小事
须从源头把好质量关
众所周知，对于化妆品而言，质量安全是底线。
化妆品原料安全性是指化妆品原料在固定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，既不引起急性、慢性中毒，也不对接触者及其后代产生潜在危害。
化妆品原料安全性与暴露量密切相关，原料暴露量越大，安全风险也会随之增大。如某种原料用于驻留类产品，则其暴露量大于用于淋洗类产品，安全风险也更大。有些原料经安全评估后，需在某些限定条件下使用，才能保证其使用安全。
随着科学技术的发展，越来越多的风险物质被认知，如何确保化妆品原料安全性逐渐成为行业面临的突出问题。
因此，清晰了解化妆品原料的化学结构/组成、理化性质、生产工艺、可能带入的安全风险物质以及在化妆品中的使用量等安全相关信息，建立健全化妆品原料安全性风险评估机制及相应监管措施势在必行。
一般来说，欧盟化妆品法规禁用也可能将会在国内禁用，《化妆品安全技术规范》中的原料、物质禁用、限用、准用组分大部分是参考欧盟法规（EC）1223/2009。据了解，目前《化妆品安全技术规范》（2015年版）和已使用化妆品原料目录（2021年版）中均无上述三种成分物质。
随着欧盟化妆品法规对化妆品禁限用物质、微生物等要求日趋严格，由此对我国化妆品等行业及相关企业的影响也将不断加大，相关管理措施还将进一步细化和加强。所以，化妆品企业必须守好原料安全性这条生命线。
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