“其实，我们（感到）绝望的时间非常多。”上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称“汇禾医疗”）创始人兼CEO林林说，这是她在创业初期的真实感受。
在2019年前后，林林的团队反复在希望、绝望、幻灭、重新燃起憧憬的过程中循环，如同过山车般的起伏状态的主要原因是汇禾医疗在做一件没参照案例、全球首创的医疗器械：瓣膜病曾无药可解，要治疗曾经只能开胸手术。患者需要承受体外循环、打开心脏的痛苦，死亡率极高。汇禾医疗要用介入式医疗器械实现原地修复瓣膜，比介入替换法还要更进一步。
就在今年年初，汇禾医疗这款重磅级创新产品“KClip经导管三尖瓣环修复系统”能被大规模量产，并进入多家北美医院用于治疗三尖瓣反流。海外专家认为该款产品改变了游戏规则，使原本需要开胸、建立血液体外循环的外科手术变成微创手术，平均手术时间从7小时缩短至25分钟，围手术期死亡率从9.6%降至0。
汇禾医疗由林林带队，于2019年在上海创立。创业5年间，共获7轮融资，几乎所有投资人都在跟投，最多的投资人投了4轮。
在汇禾医疗之前，毕业于交通大学医学院的林林，曾是瑞金医院一名心内科临床医生，后来进入企业工作。结合临床的钻研，她带领团队做出全球首创医疗器械，只用了4年时间就把公司带入国家级“独角兽”行列，目前企业正处在上市辅导阶段。这种跨越式的增长奇迹，到底是怎么实现的？奇迹之后的奇迹是什么？张通社与汇禾医疗创始人林林进行了一次长谈。
汇禾医疗创始人兼CEO林林
01
100+次迭代，5000+张图纸
创意想法变成全球首创产品
当看到主动脉瓣介入手术在海外临床首次成功时，林林深受震撼，此后她经常琢磨：心内科哪些手术可以将置换手术做成介入微创手术？
一开始，林林用最直接的方法，把大学教科书拿出来，反复看心脏解剖图谱以及瓣膜手术图谱。最后，她发现90%的手术压根没法用介入的方式做，只有两三种手术存在可能性。
林林在中欧国际工商学院读EMBA时，创新灵感不期而至。受红酒开瓶器启发，她构想出一种能替代传统手术缝线的“三明治夹合法”：瓣环修复医疗器械与红酒开瓶器颇为相似，通过导管接近心脏三尖瓣时，它会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，像开瓶器的螺钉扎入木塞那样起到固定作用；随后，小螺钉两旁张开一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态。这样一来，它就能替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。
看到林林画的草图后，她的EMBA同学Mike绘制了产品的第一版设计稿。此后，从2018年6月1号开始到次年1月份，林林每天一大早第一件事是去菜场买七八个猪心做实验。
半年后，林林开始做第一次活猪实验，第一次结果非常差，大家差点要放弃。
好在后面一次比一次好，做了四五次之后，林林准备请来圈内前辈过来围观手术，甚至还有一位加拿大专家愿意自费买机票到上海来观摩。“圈内的大咖基本都来了，那一次给了我莫大的鼓舞。”
从一个看似天马行空的想法，到义无反顾投入到创业，林林在不到一年的时间内赢得了三批人的信任：一是创业合伙人。具有20+年研发经验的Mike，具有20+年销售与商业管理工作经验的Dave以及行业内输送系统专家Edison认可了林林的疯狂想法，四个人决定一起创业；在汇禾医疗创立之初，元禾原点投了天使轮；虽然只是一家初创公司，但是依然有业内权威医生关注他们的研发。
“早期我们一无所有，唯一不缺的是信念。”在实验室与动物房两点一线的日子里，林林带领团队对K-Clip经导管三尖瓣环修复系统进行了100+次迭代，输出过5000+张图纸，用去380头活体大动物做试验，终于在2021年4月，K-Clip经导管在中山医院成功使用。
K-Clip®在英国首次成功完成手术直播
“我和3位联创，一起哭过笑过，一起在崩溃的边缘互相搀扶，也一起庆祝小小的突破可以聊到天亮。”林林说，在产品迭代的早期阶段，几个创始人在一起的时间比家人更多。
K-Clip经导管三尖瓣环修复系统被反复迭代后，医生在术中的操作风险低且速度快，经验丰富的医生甚至能在15分钟内做完手术。2022年11月，北京安贞医院宋光远教授在全球London Valve 大会上直播K-Clip®手术，手术成功后在国际上广受好评。
如今，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力完成超过250例临床手术，其中近一成手术在国外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。
据汇禾医疗官网介绍，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统进入了我国创新医疗器械特别审查“绿色通道”，完成了注册临床研究，已向国家药品监督管理局递交了注册申请，有望今年获批。
02
7轮融资，自建工厂
挖又宽又深的护城河
2018年后，结构性心脏病成为医疗器械创业热门赛道。据不完全统计，2022年国内布局三尖瓣治疗器械的国产企业超过6家。
K-Clip经导管作为全球首创医疗器械，汇禾医疗怕不怕被抄袭？
据汇禾医疗董事、副总裁兼首席财务官沈简文分析，目前汇禾医疗在如下几个方面建立了护城河。
一是在知识产权布局上，汇禾医疗为K-Clip经导管申请了12项PCT（专利合作条约）国际专利，在美国、加拿大和欧盟已获得PCT专利授权，并让其在四大国际心脏介入学术会议上亮相。“业内都知道我们在做这件事，有实力的国际公司也不好意思直接抄我们。”
二是医疗器械包含几百个零部件，大量的技术细节是在实验中迭代出来的，一个零部件即使只有1毫米的差距都会影响临床结果。
三是领先的时间够长。从临床试验到拿证至少要3~4年，这是跟随者至少要花的时间。更何况，现在汇禾医疗迭代的速度还更快。“我们现在先通过计算机仿真，模拟好了再做离体实验，试错率大为降低；加上工厂是自建的，我们从出图纸到样品出来只要三周左右，没有工厂找第三方做的话，这个流程至少要3-6个月。”
沈简文告诉张通社，汇禾医疗仅在工厂设备上就投入了4000万左右，加上培养工人、建设质量管理体系等门槛，不是一般公司想学就能学的。
因此，对于汇禾医疗来说，自建工厂，既是满足商业化落地的需要，也是控制产品质量、提高竞争门槛的举措。在2021年首次人体试验成功后，汇禾医疗开始自建工厂，目前，汇禾医疗位于松江的工厂1年生产1万套K-Clip经导管三尖瓣环修复系统。
汇禾医疗的车间
随着中国逐渐进入老龄化社会，心脏瓣膜病变患者的发病率将会日益增高。据统计，目前我国三尖瓣反流患者人数已经增至920万人，预计2030年将增至1060万人，其中重度以上的三尖瓣反流患者数量已经突破650万。根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》估算，在我国三尖瓣介入治疗耗材需求持续放量的背景下，预计到2030年，国内三尖瓣介入治疗市场规模有望达到245.9亿元，7年复合增长率将达107%。
处在肉眼可见的增长市场，在原创核心产品的加持下，汇禾医疗一共进行了7轮融资，最近一次融资是去年获得长三角G60科创走廊科技成果转化基金4000万元投资，其中在生物医药产业布局颇深的张江高科也在跟投行列之内。
03
先盈利再谈野心
要做世界领先的心血管介入平台
虽然K-Clip经导管三尖瓣环修复系统还未上市，但汇禾医疗今年已有千万级收入，主要来源于其他产品的销售。
从汇禾医疗官微可了解到，作为一家心血管介入平台公司，汇禾医疗专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化。目前，汇禾医疗在结构性心脏病、血管介入及智能介入等领域均有自主研发世界领先的产品。其中，有4款产品已获证销售。
汇禾医疗的产品情况，其中标五角星的产品已获证销售
汇禾医疗4个获证销售的产品，虽然不像K-Clip经导管三尖瓣环修复系统是全球首创，但在国内算得上是前沿产品。
以汇禾医疗C-Wave™外周震波导管为例，它是首个国产震波系统，技术原理是利用球囊中6000伏高压放电，产生约20个大气压的压力，把血管壁上的钙化给震开，用于治疗血管钙化/冠心病。“我们C-Wave™外周震波导管拿到全世界第二张证，第一张证是一家美国公司拿的，他们去年销售额超4亿美金，今年4月又被强生以130亿美金收购。”沈简文表示。
而Vispearl®可显影载药微球是首个国产可显影微球，把药物吸附在纳米级微球上用介入的方式送到恶性肿瘤“门口”，一改过去全身化疗的模式，哪里有恶性肿瘤就治哪里。该款产品已于3月25号获证销售。
在商业落地上，汇禾医疗采用多条产品线的组合方式，而不是只等一款极致创新产品上市后再来熟悉市场。现在汇禾医疗团队共有250人左右，其中销售团队有40人，今年身为一号位的林林在销售部倾注了更多时间。
在当下这个时间点，是因为林林认为公司到了要“卡位”商业化能力的阶段了。这种独特的管理方法，也是她在实战中摸索得到的：公司需要在哪个环节“卡位”，她就会在一段时间内直管该部门，理由是当公司一号位直管时，人才的天花板会拉高，团队迸发的能量会快速上升。
“我不管具体的事情，只负责识别关键问题，然后找到合适的人来解决它。一个时间段内只管一个部门，管好之后就交出去。”看林林在直管哪个部门，就能看出公司当下发展重心之所在。
在汇禾医疗的规划中，明年有望实现收支平衡。在林林看来，只有公司真正有盈利能力，才能考虑更长远的发展。“对于创业公司来说，越早盈利越好，在没有自我造血能力时过早谈野心，没有太大意义。”
显然，在汇禾医疗IPO前夕，她想交出一份更稳健的成绩单。
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