5月31日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”）已经获得国家药品监督管理局食品药品审核查验中心批准开展临床研究。这是自《药品注册管理办法》实施以来，我国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。同时，RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒（以下简称“合胞病毒”）引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

婴幼儿阶段的全程保护是降低儿童呼吸道合胞病毒感染负担的关键。合胞病毒是引起婴幼儿急性上呼吸道感染（AURI）最常见的病毒病原之一。同时，对部分婴幼儿来说，合胞病毒感染会发展为下呼吸道疾病，也是导致婴幼儿住院的主要原因之一。

呼吸道黏膜免疫反应是抵御病毒入侵呼吸道的重要途径。相较于只诱导血清免疫球蛋白G（IgG）反应全身注射疫苗，鼻喷疫苗可以诱导血清IgG反应与鼻腔黏膜免疫球蛋白A（IgA）反应，以有效阻断呼吸道病毒的感染和传播。研究显示，RSVt疫苗在幼儿中表现出显著疗效，能够诱导长效的免疫反应。

此前，RSVt疫苗在全球I/II期临床试验中获得积极结果。数据显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。基于良好的试验数据，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分别被美国食品药品管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）授予快速通道资格（Fast Track Designation）和优先药物计划（PRIME）认定。

此次获批开展的全球III期临床试验（VAD00004），是一项评估RSVt疫苗在婴幼儿中有效性、免疫原性和安全性的随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究。研究对象为6至22月龄以下婴幼儿，不考虑RSV基础血清抗体状态。受试者将按1:1的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂，两剂给药间隔56天，鼻内给药，该研究不包含免疫力低下的婴幼儿，且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。

合胞病毒是一种常见且具有高度传染性的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者，疾病负担严重。为满足不同群体的差异化预防需求，赛诺菲已布局三款合胞病毒预防产品/研发管线，涵盖婴幼儿、老年人等重点人群：

2023年12月，长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）已在我国获批，用于预防新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。这也是我国首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，该产品预计将于2024-2025年RSV感染季上市。

在研婴幼儿减毒活疫苗RSVt（SP0125），是全球首个被设计用于保护婴幼儿的合胞病毒疫苗，目前全球III期临床试验正在进行，中国即将加入该研究。

赛诺菲还在积极探索帮助老年人免受合胞病毒感染导致疾病的联合疫苗。

素材来源：“中国医药报”微信公众号

文章来源：广东药监