日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（以下简称《工作细则》），自发布之日起施行。

为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，2023年5月，国家药监局发布实施《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。为落实其中药审中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，药审中心制定了《工作细则》。

《工作细则》表示，药审中心接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议，书面建议资料包括公文、《品种资料信息表》及其附件。《品种资料信息表》内容显示，应填写疾病背景和治疗进展、境外批准上市情况、境内批准上市情况、本品是否已在国内外列为参比制剂或国际公认品种等、我国临床诊疗指南等的推荐使用情况、我国儿科临床实际使用情况及数据分析，对比总结境外批准上市情况、境内批准上市情况、我国临床诊疗指南等的推荐使用情况、我国儿科临床实际使用情况信息异同，提出药品说明书修订意见。

《工作细则》对任务分配与资料审查、初步遴选与形成修订建议、专家咨询会、《品种名单和药品说明书修订建议表》公示等作出具体规定。经过相应程序后，药审中心将公示无异议的《品种名单和药品说明书修订建议表》报送国家药监局，国家药监局按照《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》以公告形式发布。

对按照国家药监局公告要求递交补充申请的品种，《工作细则》明确处理依据、处理条件以及申请表备注、书面建议资料要求等。

按照国家药监局发布的公告信息，药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药。药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。

《工作细则》指出，公告中已涵盖的修订内容（包括【适应症】和【用法用量】），无需递交额外技术资料；公告中未涵盖的修订内容（除【适应症】和【用法用量】之外的条目），需递交相关修订依据，参照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，通常包括同品种境外药品说明书信息（原文及中文译文）及药品上市后不良反应监测信息等。药品上市许可持有人应出具相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

素材来源：中国食品药品网

文章来源：广东药监