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GB/T 1962.1-2015是关于注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头的标准,其中对于6%圆锥接头的性能测试有详细的描述。

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一、测试目的

性能测试旨在确保6%圆锥接头在医疗器械中的应用中能够满足特定的尺寸、要求和性能标准,从而保证医疗器械的安全性和有效性。

二、测试范围

该测试适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头,不适用于较柔软的或弹性体材料制成的接头。

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三、测试内容

  1. 尺寸测试:
  • 详细测量接头的各个关键部分,如外圆锥、内圆锥、锁定装置等,确保尺寸符合标准要求。
  1. 性能要求:
  • 接头应具有良好的密封性能,以防止在使用过程中出现漏液或漏气现象。
  • 接头应具有足够的强度和稳定性,以承受使用过程中的各种外力作用。
  1. 测试方法:
  • 漏液测试:内、外圆锥在装配时施加27.5N的轴向力,并保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。然后加压300kPa并保持30s,观察是否有泄漏现象。
  • 漏气测试:将被测接头与规定的标准圆锥接头相连,在装配过程中施加27.5N的轴向力,保持5s,并扭转。随后通过特定的装置进行吸气测试,观察是否有气泡形成,以评估漏气情况。
  • 其他测试:还可能包括分离力试验、应力开裂试验等,以全面评估接头的各项性能指标。

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四、测试设备

  • 在测试过程中,需要使用符合标准要求的测试设备,如鲁尔圆锥接头多功能测试仪等,以确保测试结果的准确性和可靠性。

五、测试结果判定

  • 根据测试结果与标准要求的对比,判断接头是否满足性能要求。如满足,则判定为合格;如不满足,则需要进行进一步的分析和改进。

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