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YY/T 0285.6-2020皮下植入式给药装置穿刺力测试方法主要关注于确保给药装置在穿刺过程中的性能，特别是耐穿刺性和穿刺落屑的数量。

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1. 测试仪器与材料

  • 专用针：符合YY 0881规定的植入术给药装置专用注射针，外径0.7mm。
  • 注射器：符合GB 15810，规格为5mL。
  • 穿刺力测试仪：如济南竹岩仪器设备有限公司生产的测试仪，仪器符合YYT0285.6-2020等标准，具有7寸彩色液晶触摸屏和微电脑操作系统，操作方便。

2. 测试原理

  • 将导管或给药装置装夹在测试仪的两个夹头之间，使用专用针进行穿刺。
  • 测试仪会测量并记录力值变化和位移变化，从而得出最大穿刺力和拔出力。

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3. 测试步骤

  1. 准备阶段
  • 如果导管是分体式导管，按照制造商的说明书将导管连接至皮下植入式输液港。
  • 使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以便试验中的注入液经过滤纸过滤。
  • 用丙酮擦拭各试验用针，晾干。
  1. 装配阶段
  • 将注射器与1支试验用针连接，充入水至注射器公称容量。
  1. 穿刺阶段
  • 用装配好的试验用针向皮下植入式输液港或给药装置的注射件有效表面积进行反复穿刺。
  • 穿刺点应随机分布，并尽量均匀。
  • 每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
  • 更换一支新的试验用针，重复上述穿刺和注水过程，直至完成1,000次/cm²或标称的最大穿刺次数。

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  1. 检验阶段
  • 在5倍放大条件下，目视（正常或矫正视力下）检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑，并对其进行计数。
  • 明显的非落屑物质不计。
  • 必要时可借助低倍率显微镜和适宜的光源判定落屑的属性。

4. 测试结果报告

  • 报告应包括穿刺落屑计数、试验所进行的穿刺次数和任何其他相关的信息。

5. 耐穿刺性要求

  • 当按规定试验时，每个注射座经受1,000次或标称次数（取较大者）穿刺后，在试验水压下，形成的液滴不应超过1滴。

6. 穿刺落屑要求

  • 当按规定试验时，每个注射座经1,000次或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过30粒。

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