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YY_T 0497-2018是关于《一次性使用无菌胰岛素注射器》的标准，其中包含了注射器的刚性和韧性试验方法。

刚性检测方法概述

YY_T 0497-2018标准规定了通过施加一定的压力或力量来测量注射针的刚度的方法。这种方法通过模拟注射针在穿透皮肤时所受到的力量，确保注射针在实际使用时能够穿透皮肤而不会弯曲或断裂，从而保障注射的安全性和有效性。

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技术参数

  • 挠度测量范围：0-6mm，精度±0.01mm
  • 设定载荷：0-100N，精度±0.1N
  • 跨距：0-100mm，精度0.5mm
  • 针管规格：0.3mm-3.4mm（包括正常壁、薄壁、超薄壁）
  • 加载速度：测试时v=1mm/min，精度±0.1mm/min

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刚性试验步骤

  1. 准备阶段：
  • 将针管放置在刚性试验仪器上。
  • 调整针管和刚性试验仪器，确保跨距、施力推杆位置与针管规格相对应。
  • 使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时确保针管中心线与搁针架中心线重合。
  1. 施加力量：
  • 按标准中该针管公称规格相对应的力，以1mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。
  1. 记录结果：
  • 测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01mm。

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技术特征

  • 操作简便：触摸屏控制，内置程序，一键化操作。
  • 数据直观：仪器自动判断实验结束和结果，数据结果直观。
  • 适用性强：试验角度、次数自由选择，适用不同医用不锈钢针。
  • 数据管理：用户分级权限管理功能，保证数据完整性和规范性；仪器可存储多组数据，配备微型打印机可快速打印测试结果。

结论

YY_T 0497-2018标准中的刚性检测方法为医疗器械制造商和监管机构提供了一种准确、可靠的方法来评估胰岛素注射针的刚度，从而确保注射针的质量符合安全和有效性的要求。这有助于提高治疗工具的质量，保护患者的健康和安全。

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