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YY/T 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》详细描述了评估血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝涂层牢固度的试验方法。

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一、概述

  • 适用范围：该方法适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。
  • 涂层类型：仅涉及利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括载药涂层、可降解涂层等其他类型。

二、试验方法

1. 外观检查法

  • 目的：直接观察涂层的外观，检查是否有脱落、开裂或其他明显的缺陷。

2. 摩擦力测试法

  • 原理：通过硅胶片对供试样品表面进行多次摩擦，记录摩擦次数，并绘制摩擦力/摩擦系数曲线。
  • 测试设备：MED-M1导管摩擦力测试仪或其他满足要求的设备。

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  • 参数设置：
  • 夹持力：2 N~5 N（根据管材而定，以管材不发生明显形变为宜）。
  • 提升速度：200 mm/min~600 mm/min。
  • 摩擦次数：至少10次。
  • 测试距离：依样品涂层长度设定，一般不低于30mm。
  • 浸泡时间：保证样品的试验段充分润湿，一般不低于60 s。
  • 测试步骤：
  1. 设备检查，确认硅胶片平行、表面洁净、无明显损伤；水槽水位应没过硅胶片。
  2. 水槽预热至水温达到（37±2）℃。
  3. 设置测试参数。
  4. 将待测样品一端用夹具夹紧，样品保持竖直方向，另一端穿过两硅胶片中间。
  5. 调整至合适测试位置，清零传感器示数后开始测试。
  6. 测试结束后导出数据，记录并分析。

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3. 不溶性微粒测试法

  • 目的：检测涂层中是否存在不溶性微粒，以评估涂层的纯净度和均匀性。

4. 化学性能测试法

  • 目的：通过一系列化学试验，评估涂层在不同条件下的稳定性和性能表现。

三、注意事项

  • 设备选用：试验设备需符合YY/T 1898-2024标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。
  • 参数设定：夹持力、提升速度等参数需根据产品特性和试验目的进行设定，并在测试过程中保持恒定。
  • 平行测试：为保证数据的可重复性，需进行平行测试。

四、总结

YY/T 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》为评估血管内导管导丝亲水性涂层的牢固度提供了全面的指导。通过综合使用上述四种试验方法，可以更全面地评估涂层的性能，确保医疗器械的安全性和有效性。

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