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YYT 0285.4-2017是关于一次性使用无菌血管内导管的第4部分标准，特别针对球囊扩张导管。

一、标准概述

  • 适用范围：该标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求，主要用于消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗。
  • 性能指标：标准中包含了多种性能指标测试的要求，以确保球囊扩张导管的安全性和有效性。

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二、性能测试要求

  1. 球囊爆破额定压力（RBP）的试验：
  • 通过向压力发生装置中装入充盈用液体，使导管平衡至少2分钟。
  • 然后以预先确定的升压速率充盈球囊，直至导管爆破或破坏。
  • 记录爆破压、破坏模式和破坏的位置。
  1. 充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验：
  • 该试验旨在模拟球囊在多次充盈和卸压过程中的性能。
  • 具体的试验方法和要求未在参考文章中详细给出。

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  1. 球囊卸压时间试验：
  • 测量球囊从充盈状态到完全卸压所需的时间。
  1. 球囊直径与充盈压力关系的试验：
  • 通过在不同的充盈压力下测量球囊的直径，来评估球囊的顺应性和扩张性能。

三、其他相关信息

  • 引用文件：该标准可能引用了其他相关的定义和引用文件，如等同采用国际标准的GB/T 1962.1和GB/T 1962.2，以及YY 0285.1替代了ISO 10555-1。
  • 球囊扩张导管测试仪：这是一种重要的医疗器械，用于检测球囊扩张导管的顺应性。它通过模拟球囊在不同压力下的扩张情况，来检测球囊材料的弹性和耐压性能。

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四、总结

YYT 0285.4-2017标准对一次性使用无菌球囊扩张导管的要求进行了详细规定，包括多种性能指标测试的要求。这些测试旨在确保球囊扩张导管在使用过程中的安全性和有效性，从而保障患者的健康和安全。

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