人工智能时代，药企如何利用AI强化偏差管理？

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在企业的生产质控环节，当操作人员偏离标准的生产工艺、质量体系、检验方法、操作规程时，看似不经意的一点小疏忽，极可能导致产品不良率上升。

即便出厂放行，进入市场后仍然可能因之前的偏差事故导致产品被召回，同时整个企业的产品销量和声誉也因此受损，不利于长期发展。

为了减少这类事件的发生，很多精密制造型企业都有严密的偏差管理体系。与人们的生命和健康息息相关的行业，比如制药行业，更是通过立法将偏差管理及处理相关内容明确了下来，成了产品生产、审计检验、上市许可等环节的“必选项”。

话说回来，偏差管理对于制药行业有怎样的意义？如何做好偏差管理，并利用AI等技术为其赋能？

如果你也好奇，下文不妨跟司普科技1号解说员小司一探究竟。

偏差管理对于制药行业的意义

作为质量管理的关键要素，偏差管理对于很多行业都有深刻涵义。而对于生物制药行业来说，国内偏差管理概念的发展演变，见证了国内药品生产质量管理的完善和与国际GMP接轨的历程。

据公开资料显示：2008年起施行的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出了偏差管理的概念，并要求调查和记录偏差。

2011年《药品生产质量管理规范》推行，在该规范中，偏差被提及32次，关于偏差处理的诸多细节，比如生产偏差的调查与记录、偏差分类、偏差报告核准、偏差处理操作规程、预防纠正措施等也首次被明确下来。此举意味着国内药品GMP与国际市场逐渐接轨。

2020年推行的《药品生产监督管理办法》再次强调了关键生产记录和偏差控制审核对药品出厂放行的重要性。

除此之外，《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）、《生物制品批签发管理办法》（2021年）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年）等政策文件，也强调了加强偏差管理对医药制品上市的必要性。

立法的完善，除了保障有法可依，也加速了监管部门的执行落地。

据官方资料显示：在国家药监局发布的往届药品检查报告中，生产工艺出现偏差、偏差未能有效记录、调查和处理，正是导致产品质量存在缺陷，抽查不合格的主要促因。部分企业因偏差管理薄弱，还被点名处罚或要求从市场上召回产品。

为了避免此类情况的发生，目前国内外主流的制药企业基本都有配备专门的偏差管理团队，以第一时间发现、报告、审核、调查、处理偏差事件。

为了提高偏差报告质量与效率，头部药企还定期开展偏差写作等相关培训，以减少个体知识水平差异、人员流动、调岗轮岗等可能对偏差记录及处理可能带来的不利影响。

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如何利用AI强化生产偏差管理？

作为劳动密集型产业之一，以往大多数制药企业的偏差事件的报告和处理基本靠人工。但对于很多产线人员来说，撰写偏差是一件颇为头疼的事。

除了时间紧，生产任务重，还因为偏差信息的确认涉及多个部门、人员、产品批次、物料、设备等，关联的要素很多，线下多方协调沟通显得费时费力。遇上人员换班或了解的细节不够深入全面，还会影响偏差报告质量和后续的处理。

如何帮助各企业快速有效做好偏差的报告和处理，降低质量管理风险呢？

在这样的行业背景下，深圳市司普科技有限公司（以下简称：司普科技）基于真实业务场景，推出了智能偏差写作系统。

目前，司普智能偏差写作系统包含偏差报告撰写和偏差报告审核两大模块，产品搭载AI agent，可以辅助偏差报告人员完成偏差信息输入、要素补全、数据检查、报告内容生成等操作。

以偏差信息输入为例，以往偏差报告人员需要手动收集和整理偏差基本信息，汇总全部信息后，再撰写偏差报告。

遇上信息确认不到位或要素不完善，偏差报告易被审核团队驳回，反复修改完善后才能进入下一个环节，中间仅是沟通和修改就可能花去几天的时间。

而眼下，偏差报告负责人登录后台，通过文字对话，就能输入偏差事故基本信息。即便处于作业环境，无法输入文字，也可以通过语音快速录入，实时通过AI助手转化和解析内容，完善到偏差报告中。

当基础信息收集完毕，AI助手将根据内部规定的偏差要素问题和评估标准，自动进行分析并实时提醒需要补充的材料或信息。

当要素完备，数据检查ok，系统能自动生成标准的生产偏差报告内容。工作人员觉得满意，可以在后台一键提交。如果不满意，也可以选择重新评估或补充信息，直到生成自己满意的效果。

经过系统和人工的双重校验，此时完成的生成偏差报告不管是书写风格、内容要素还是报告要求，已经能高度符合标准程序文件和QA团队的校验标准。

当QA审核团队收到报告，通过率能显著提升，也能更快推进调查和处理环节，从而缩短整个的偏差关闭时长。

AI赋能生产偏差写作的价值

从目前来看，以司普智能偏差写作系统为代表的AIGC产品在制药行业的应用，推动了偏差报告撰写这一流程的自动化和标准化，能极大地为偏差报告人员提效减负。

而对于整个企业来说，通过这类AI工具显著提升偏差记录、调查及处理的效率和精度，推动做好质量控制与质量保证，实现产品的规范生产和交付，既是企业的立足之本，也是实现可持续发展不可或缺的一环。

就此而言，以司普智能偏差写作系统为代表的AI原生应用，对于生物制药、汽车制造、疫苗生产、医疗器械等重视偏差管理的行业来说，可谓意义深远。

除了功能和应用层面的深度匹配客户需求场景，为了推动智能化偏差管理在国际化企业的广泛应用，目前司普智能偏差写作系统还支持中英文双语显示，以满足国内外企业的使用需求。

备注：本文原创，首发司普科技，转载请注明来源。