2024年8月9日，Lykos Therapeutics宣布美国食品和药物管理局（FDA）已就Midomafetamine胶囊用于治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL）。

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FDA表示，已经完成对于Midomafetamine新药申请的审查，并根据迄今为止提交的数据确定该NDA无法获得批准。FDA已要求Lykos进行额外的3期试验，以进一步研究Midomafetamine的安全性和有效性。

FDA在CRL中阐述的问题与 2024年6月4日FDA 咨询委员会会议上提出的问题相一致。FDA 咨询委员会认为Lykos提交的临床数据不足以证明Midomafetamine的耐久性，以及先前使用过MDMA的受试者可能会导致预期偏倚，此外咨询委员会小组成员还提出心理治疗的贡献程度，以及是否有必要。

Lykos认为，NDA中包含的数据符合FDA的相关指导意见，足够证明Midomafetamine的有效性和耐久性。Lykos计划要求与FDA举行会议，以要求FDA重新考虑该决定，并进一步与FDA讨论该机构关于重新提交新药申请的建议，以寻求监管批准Midomafetamine。

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