2024年8月9日,ARS Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了neffy®(肾上腺素鼻喷雾剂Epinephrine Nasal Spray)2mg用于治疗体重≥30公斤成人和儿童Ⅰ型变态反应。
与传统肾上腺素注射产品相比neffy®避免了注射引起的疼痛,及注射给患者带来的紧张焦虑感。
neffy®获批基于五项注册临床试验的研究数据。研究结果表明neffy®单次或双次给药达到所有预设的试验终点。其药代动力学(PK)和药效学(PD)数据在肾上腺素注射产品的范围内。在试验期间neffy®的不良事件通常性质温和,没有引起任何有意义的鼻部刺激或疼痛,并且在任一临床研究中均未报告出现严重不良事件。
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