中经总网/世界品牌研究院联合报道：随着全球健康意识的提升和医疗技术的快速发展，医疗产业已成为推动经济增长和社会进步的重要力量。宁波，作为中国东部沿海的重要城市，其医疗器械产业在近年来取得了显著进展，形成了较为完善的产业链和产业集群。据统计，宁波现有医疗器械生产企业504家、经营企业9761家，医疗器械注册（备案）超4200个，其中二、三类注册占比43%。2023年，宁波市医疗器械持证企业年产值突破100亿元，同比增长11.3%，医疗器械核心规模工业总产值超200亿元。
8月16日，医疗器械注册申报培训会在宁波市市场监督管理局会议室举办。本次活动由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导，宁波市市场监督管理局、复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办，宝予明制医疗器械服务集团、复旦大学张江研究院台州数字经济创新中心、宁波医疗器械创新服务联盟协办，浙江省药学会特别支持。邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原纪委书记审评六部部长安娟娟、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原审评五部部长邓洁、国家局器审长三角分中心有源医疗器械组负责人宋美艳等专家出席，全市第Ⅲ类医疗器械注册人（含拟申报第Ⅲ类医疗器械的其他生产企业）160余人参会，共同聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，进一步促进宁波医疗器械新技术推广应用。
在本次活动上，安娟娟、邓洁、宋美艳三位老师针对自身擅长领域，分别从“体外诊断试剂注册审评要点”、“无源类医疗器械注册审评要点”、“长三角区域医疗器械产业创新发展情况及有源注册审评要点”三个方面和参会企业家进行分享和指导。同时三位老师均指出，医疗器械政策法规在不断更新完善，但随着科技快速进步，企业的新型研发模式也越发多样性。企业面对繁复的申报程序要加强对政策深度理解，熟悉医疗器械注册审评和注册检验的工作程序与要求，加强与主管部门、审评老师的沟通，在申报过程中一定要提供准确和完整的产品技术资料。交流沟通环节，企业代表们结合企业发展实际，讲问题、谈想法、畅谈企业在技术、政策等方面的需求建议，各专家从各自业务专业角度针对企业个性化难点堵点进行了一对一详细解答。
医疗器械是国家中长期发展规划和“十四五”规划重点发展的战略性新兴产业。近年来，宁波市政府对医疗器械产业扶持力度不断加大，相继出台《宁波市“246”万千亿级产业集群培育工程实施意见》、《宁波市生物医药产业集群发展专项规划（2018-2025年）》、《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》等重要扶持政策。充分发挥杭州湾、梅山、宁海等省医药创新和审评柔性服务站作用，搭建企业与省局相关业务部门沟通桥梁。2025年前，全省将培育建成30个柔性服务站，实现全省所有设区市和重点医药产业园区覆盖。不断优化企业开办流程，通过提前介入，将医疗器械生产企业许可开办时限由20个工作日缩短至3个工作日。相信在多方共同努力之下，背靠宁波制造优势，宁波医疗器械产业在不久的将来实现高质量扩越式发展。
中经总网/世界品牌研究院 联合报道
发布：中经总网·中经在线
总编审：王海珠 熊辉
编辑：刘信春 郑建华
统筹编辑：邢明罡
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