8月18日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。

据达安基因介绍，该试剂盒具有四大特点：

01自动快速

搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，提升检测效率。

02 检测精准

检测精准

以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，进行PCR扩增，检测灵敏度高，减少漏检风险。

03 内标监控

该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。

04污染防控

该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

知多D

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

素材来源：广东省药品监督管理局办公室、行政许可处，达安基因，中国疾病预防控制中心

编辑整理：广东药监

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