来源丨21世纪经济报道
编辑丨季媛媛 许秋莲
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政策动向
安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》
9月9日，安徽省黄山市医保局发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，根据该文件，安徽省即将启动中成药集采，黄山市受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省中成药集中带量采购。征集时间至9月22日。此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括参芪降糖、刺五加、地榆升白、独一味、感冒灵、双黄连、脑心通、通心络、脑心安等。
21点评：当前，中成药集采从局部试点向全国大面积推广，随着越来越多省份参与中成药集采，中药行业开始洗牌，企业的利润空间进一步压缩，市场份额也逐渐向大型中药企业集中。在中成药集采仍在常态化推进下，更多大品种被纳入，药企也需要及时调整自身发展战略。
药械审批
华仁药业盐酸罂粟碱获上市申请批准通知书
9月10日，华仁药业公告，公司全资子公司安徽恒星制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸罂粟碱原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸罂粟碱适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。
康泰医学取得耳背式助听器医疗器械注册证
9月10日，康泰医学公告，公司近日获得河北省药品监督管理局颁发的耳背式助听器医疗器械注册证，注册证编号为冀械注准20242190356，有效期至2029年9月7日。该证的取得有利于丰富公司产品线，提高核心竞争力，但实际销售情况受市场推广和需求影响，公司目前无法准确预测对营业收入的影响，提醒投资者注意风险。
达安基因取得百日咳杆菌核酸检测试剂盒注册证
9月10日，达安基因公告，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20243401714，有效期至2029年9月9日。该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸，丰富了公司产品组合，拓宽了应用领域。
口服小分子减重疗法1期试验积极结果，28天减重近5%
9月10日，Terns Pharmaceuticals宣布其每日一次在研减重疗法TERN-601在肥胖或超重健康成年人中进行的1期试验积极结果。TERN-601是一种口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，由Terns内部研发。TERN-601通过Terns内部基于结构的药物研发技术设计，采用该公司专有的三维定量构效关系（QSAR）模型所开发。
百济神州1类癌症创新药申报临床
9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。
资本市场
药明康德拟以10亿元回购A股股份用于注销并减少注册资本
9月10日，药明康德公告，公司计划以自有资金进行股份回购，总额为10亿元，回购价格不超过61.02元/股，用于维护公司价值及股东权益。本次回购将通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式实施，期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。预计回购股份数量约为1638.81万股，占公司已发行总股本的0.56%。回购完成后，公司将注销回购股份并减少注册资本。
君合盟宣布完成近3.5亿元B轮及B+轮融资
9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布，继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次完成超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。君合盟成立于2020年11月，是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司。
大博医疗拟以1亿元至2亿元回购股份
9月10日，大博医疗公告，公司计划使用自有资金以集中竞价交易方式回购股份，回购金额不低于1亿元且不超过2亿元，回购价格不超过35元/股，用于股权激励计划。预计回购股份数量为约285.72万股至571.43万股，占公司总股本的0.6901%至1.3802%。回购期限为董事会审议通过之日起12个月内。
华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元
9月10日，华大基因公告，公司作为有限合伙人以自有资金出资人民币1.49亿元参与认购绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业基金份额。公司于2024年9月10日签署了《绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业合伙协议》。目标基金主要投资于生命健康领域，计划募资规模为人民币5亿元，最终以实际募集金额为准。
行业大事
双成药业拟重大资产重组暨关联交易，股票9月11日开市起复牌
9月10日，双成药业公告，公司拟以发行股份及支付现金的方式向25名交易对方购买宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份，并拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。本次交易预计构成关联交易，构成重大资产重组，不构成重组上市。截至本公告披露日，本次交易涉及的标的资产的审计、评估工作尚未完成，公司董事会决定暂不召开审议本次交易相关议案的股东大会。经公司申请，上市公司股票将于2024年9月11日(星期三)开市起复牌。
普米斯生物公布双抗新药肺癌临床数据
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。目前，ESMO大会官网已经公开了入选迷你口头报告（Mini Oral）的摘要结果。由普米斯生物开展的双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究入选，将由吴一龙教授在大会进行口头报告。
目前，PM8002已经在中国获批针对两个适应症开展注册性3期临床，分别为一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌和二线治疗免疫经治的小细胞肺癌（SCLC）。
舆情预警
药明生物重申未从事人类基因组学业务
9月10日早间，药明生物公告，公司注意到美国众议院于2024年9月9日审议通过法案草案。该草案包括将公司定义为“受关注的生物技术公司”，并根据拟议立法草案自2032年实施限制前适用的“祖父条款”。由于法案草案成为法律须经美国参议院批准，其内容仍有待进一步审阅及修改。目前参议院的立法路径尚不明朗。药明生物重申未从事人类基因组学业务，也未在全球任何业务中收集人类基因组数据，并坚信不会对任何国家构成国家安全风险。公司将继续密切关注立法程序并与相关方沟通。
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