中药制剂是指以中药材为原料，按照规定的处方和制剂工艺加工成的具有一定剂型的中药制品。微生物污染长期威胁着中药制剂的药品质量，其中致病细菌、产毒真菌等有害微生物的存在导致药品存在较高的安全风险。现以硬胶囊剂为例对中药制剂的微生物污染来源和控制策略展开分析。
中药制剂微生物污染现状及危害
通过中药制剂的相关研究发现，微生物污染是影响药品质量的重要原因。药品日常监测的控制菌多 为致病菌，如大肠埃希菌会引起腹泻、呕吐、发热等症状，沙门菌能引起严重腹泻。超出非无菌药品的微生物限度也揭示了药品的生产环境或生产过程不受控制，可能存在未知风险。
中药制剂微生物污染的因素有哪些？
1.生产物料
中药制剂的生产物料包括饮片、辅料和药包材等。中药饮片受自然生长环境和传统炮制工艺的影 响，自身就可能携带沙门氏菌、大肠杆菌等病原菌， 其品种、来源等也会影响到其中的微生物负载。药用辅料指的是生产中药制剂时使用的附加剂。硬胶囊剂常用的辅料包括淀粉、微晶纤维素等稀释，并利用由明胶制成的空心胶囊进行包装。辅料自身可能负载有微生物，来源于动物骨或皮的明胶还存在携带沙门菌的风险，储存、拆散、使用过程中也存在污染风险。药包材是与药品直接接 触的包装材料和容器，包括高密度聚乙烯瓶、聚氢乙烯铝箔膜、药用棉花等。药包材大多直接使用成品， 自身就可能携带细菌。
2.人员
生产人员是药品生产过程中导致微生物污染的重要因素。生产过程中，人自身会散落毛发、皮屑等， 作为介质传播污染，交谈时还会产生飞沫，导致空气污染，加剧微生物污染风险。人员的安全意识薄弱也容易造成人为污染，生产计划不完善容易导致药品中间体滞留时间过长。
3.生产环节
中药硬胶囊剂是指将药材粉末或以药粉加辅料制成的粉末、颗粒等填充于硬质胶囊中制成的药剂。 硬胶囊剂的生产工艺包括提取、烘干、粉碎、过筛、混合、干燥、制粒、填充、抛光等工序。生产周期过长会增大环境控制压力，中间体滞留时间长则会增加微生物污染风险；空压机中冷凝水积储可导致微生物大量繁殖；压差不足则无法形成有效的气流屏障。 生产环境方面，环境的土壤、水源中含有海量的微生物，容易随着人员和物料的流通进入制药环节，或通过污染的空调系统从进气口引入；湿度过高易使药粉含水量过大，胶囊出现吸湿现象导致霉变。 制药用水中常见的微生物主要是非发酵革兰氏阴性杆菌，如铜绿假单胞菌、伯克霍尔德菌等，大多为条件致病菌。这些微生物容易在水体表面附着生长，形成减弱消毒剂作用的生物膜。生物膜一旦形成便难以消除，容易在药品生产和设备系统清洗环节中引入，导致药品微生物负载量激增。
4.运输储藏
药品在运输贮藏中出现包装破损、保管不当增加微生物污染的风险。中药饮片本身就负载着微生 物，在适宜的温、湿度条件下，微生物极易过度增殖。 如果药品中间品未进行完整包装，在储藏时就容易从人体或周围环境中引入细菌。成品药在运输贮藏过程中所处的湿热环境和阴冷潮湿环境均为微生物增殖提供了有利条件。
中药制剂微生物污染的引入途径较多，涵盖了生产物料、人员、生产环节和运输储存等多方面因 素，需要从生产物料源头控制、增强制药从业人员防控能力、优化中药制剂生产工艺流程、运输储藏管理和微生物污染风险评估等方面对微生物负载进行控制。
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