21健讯Daily | 云南省药品常态化挂网工作审核结果申诉和质疑结果公告发布；乐普生物EGFR ADC拟纳入优先审评|egfr|乐普生物|云南省|优先审评|石药集团|福安药业|药品

来源丨21世纪经济报道

编辑丨季媛媛许秋莲

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政策动向

云南省药品常态化挂网工作审核结果申诉和质疑结果公告发布

9月18日，云南省药品集中采购平台公布了云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉和质疑结果，其中14条企业申诉，处理结果全部为不通过，涉及企业包括石药、华润三九、扬子江药业、卫材药业等。公示时间为2024年9月18日至2024年9月25日，相关企业可对申诉质疑结果向云南省政府采购和出让中心咨询，咨询后仍对申诉质疑结果有异议的可向云南省医疗保障局投诉。

药械审批

乐普生物EGFR ADC拟纳入优先审评

9月19日，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。维贝柯妥塔单抗是一款由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR。

21点评：该药物是进度最快的国产EGFR ADC，此前，已于2022年9月获CDE授予突破性疗法资格（BTD），并分别于2023年12月和2024年8月获FDA授予快速通道资格（FTD）及BTD。在研发策略方面，乐普生物主要走“小而精”研发路线，聚焦于具有差异化竞争优势的ADC药物研发。

恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液获药监局受理

9月19日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）药品上市许可申请已被国家药监局受理，该药品适用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

阿斯利康抗体疗法Fasenra再获FDA批准

9月19日，阿斯利康宣布，其重磅抗体疗法Fasenra（benralizumab）已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。新闻稿指出，这是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。

资本市场

石药集团进一步回购最多50亿港元股份并注销

9月19日，石药集团公告，董事会已批准进一步回购总额最多50亿港元的股份回购计划，其中约7.73亿港元已于截至公告日期用于回购1.64亿股股份。回购的股份将被注销。董事会认为公司目前股价低于实际价值，实施股份回购计划旨在展示对公司业务前景的信心，提高股东回报。

普洛药业下属公司普洛香港投资2004.09万元认购箕星公司D轮优先股

9月19日，普洛药业公告，公司下属孙公司普洛香港与RTW、Bayer及箕星公司共同签署了《证券认购协议》。普洛香港投资275万美元(约合人民币2004.09万元)，以每股3.3704美元的价格认购箕星公司815,927股D轮优先股，投资完成后占箕星公司0.58%的股权。本次投资资金来源为公司自有资金，不会影响公司正常生产运营，短期内对公司主营业务、财务状况及经营成果不会产生重大影响。

天康生物拟以21亿元债转股方式增资全资子公司

9月19日，天康生物公告，公司计划以债转股方式向全资子公司天康饲料、新疆天康畜牧科技有限公司及河南宏展实业有限公司增资21亿元，以优化子公司资产负债结构，提升资金使用效率和融资能力。增资完成后，子公司仍为公司全资子公司，合并报表范围不会发生变化。本次增资不构成关联交易或重大资产重组，尚需提交股东大会审议。

英科医疗拟以8000万至1.2亿元回购股份

9月19日，英科医疗公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，用于实施员工持股计划及/或股权激励。回购资金总额不低于8000万元且不超过1.2亿元，回购价格上限为26.66元/股。

健之佳拟2000万元至3000万元回购股份

9月19日，健之佳公告，公司计划以集中竞价交易方式回购股份，金额不低于2000万元且不超过3000万元。回购资金将来自公司自有资金，目的在于维护公司价值及股东权益。

行业大事

诺和诺德与NanoVation Therapeutics达成6亿美元合作

9月19日，NanoVation Therapeutics宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物（genetic medicine）的开发。该合作将NanoVation Therapeutics的专有长循环脂质纳米粒子（lcLNP）RNA递送技术与诺和诺德在心脏代谢性疾病和罕见病研发及临床转化方面的专长相结合。

海思科拟设立两家全资子公司注册资本10万美元

9月19日，海思科公告，公司董事会通过议案，决定在英属维尔京群岛和开曼分别设立全资子公司。拟设立的子公司名称为HEXGEN HOLDINGS LIMITED和HEXGEN PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED，两家公司注册资本均为5万美元。本次投资以自有资金进行，旨在提升公司核心竞争力，但短期内不会对业绩产生实质影响。