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在医药行业，严格的质量管理是确保产品安全性和合规性的关键。针对GxP受控环境中参数的严格控制需求，testo Saveris 1系统是企业实现质量管理的得力助手，通过提供环境监测自动化的解决方案，满足企业个性化需求的同时，轻松实现合规性、安全性和可靠性的高标准。
GxP标准与质量管理
GxP是一种广泛应用于生命科学领域的质量管理和合规性标准，主要包括以下几种：
- GMP（Good Manufacturing Practice）：适用于制药、生物技术和医疗器械行业，确保生产和质量控制符合规范，以确保最终产品的安全性、质量和有效性。
- GLP（Good Laboratory Practice）：适用于实验室研究和开发领域，确保实验数据准确、可靠、可重复，并遵守一定的质量管理标准。
- GCP（Good Clinical Practice）：适用于临床试验领域，确保临床试验的设计、进行和报告符合伦理原则和法规要求，以保护受试者的权益和数据的可靠性。
- GDP（Good Distribution Practice）：适用于医药产品的流通和分销环节，确保药品在整个供应链中的质量、安全性和完整性。
在GxP受控环境中，参数的严格控制是非常重要的，以确保产品质量、数据完整性和符合法规要求。以下是一些GxP受控环境中常见的参数：
- 温度和湿度：在制药行业等GxP环境中，温度和湿度的控制是至关重要的，特别是对于储存药品、试剂或其他敏感材料的环境。
- 压差：洁净室和实验室环境中，压差监测可以确保室内压力梯度的正确性，以防止环境受到外部污染物的影响。
- 洁净度级别：在生产过程中，洁净度级别（如净化度、微生物水平等）的控制对于防止交叉污染和确保产品质量是至关重要的。
- 流量：在液体或气体输送系统中，流量参数的控制对于确保生产过程的稳定性和准确性是必要的。
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Testo医药解决方案
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Testo医药解决方案的Saveris1系统是依据GxP法规为基础设计，为受控环境量身定制的一款在线环境监测系统。
系统特点
- 基于GxP法规设计： Saveris1系统专为受控环境而设计，符合GxP法规要求，可信赖度高。
- 多参数监测：系统可实时监测温度、湿度等关键参数，并提供精准的数据。
- 实时报警功能：通过手机、电子邮件等多种方式发送警报，确保操作人员能够及时响应异常情况。
- 历史数据自动存储：自动保存历史数据和警报记录到服务器并通过电子邮件发送提醒，可随时查询，方便审核和追溯。
技术优势
- 模块化设计：可根据需求灵活扩展传感器，满足不同场景的监测需求。
- 数据记录与控制系统兼容性强： Saveris1系统与现有记录与控制系统互不干扰，简化验证流程。
- 开放接口：提供OPC UA和API，便于与其他系统集成，实现更高效的数据管理。
- 轻松连接数据记录仪：有线（PoE）、Wi-Fi或UltraRange长距离无线技术
应用场景
testoSaveris1系统适用于各种医药行业场景，包括但不限于：
- 制药厂、生物技术公司、医疗器械生产等需要符合GxP规范的环境。
- 洁净室、校准实验室等对环境参数要求严格的场所。
- 数据中心和设备室、博物馆和档案室、食品饮品生产、分销等需要确保环境稳定性的场合。
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