肝细胞癌是肝癌的主要亚型，也是癌症相关死亡的第四大原因，而我国HCC病例占全球病例的一半以上。目前临床上有相当一部分晚期HCC患者因体质较弱、肝功能较差及病情较重等多种原因，不适合采用现有的靶向治疗、系统化疗及免疫治疗。现在给大家介绍一款中药治疗肝细胞癌的临床试验，入组之后药物是免费使用。
一、淫羊藿胶囊是什么药？
淫羊藿素软胶囊是我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂、全球“first-in-class”I类原创新药。淫羊藿素是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化、酶解而来的单体化合物（含量＞98%），其研发历时十余年，先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项等多项支持。非临床药效学试验结果显示，淫羊藿素对肝癌原位肿瘤模型小鼠有一定的抑瘤作用，可抑制人肝癌细胞的体外增殖。
2022年1月，淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）获国家药监局批准上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，2023年淫羊藿被纳入国家医保目录。这么来说，淫羊藿是一款实打实具有治疗效果的、有临床试验依据的中药创新药，而不是江湖术士开具的创新药。
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目前，这款药正在开展三期临床试验，一项由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究中，淫羊藿素软胶囊用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗，入组后免费用药。
二、入选标准
- 1、年龄≥18周岁，男女不限。
- 2、严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者。
- 3、不可手术切除的HCC患者。
- 4、外周血复合标志物评分≥2分，即满足以下检测项要求的两项或三项：①AFP≥400ng/mL（1分）；②TNF-α<2.5 pg/mL（1分）；③ IFN-γ≥7.0pg/mL（1分）。
- 5、先前未接受过针对HCC的一线系统治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、度伐利尤单抗联合替西木单抗，奥沙利铂为主的系统化疗（FOLFOX4）、淫羊藿素、华蟾素，以及其他抗肿瘤靶向药、免疫检查点抑制剂和系统化疗等。
- 6、ECOG体力状态评分为0-1。
- 7、预期生存时间≥12周。
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