肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌比例高达85%，而肺腺癌在中国非小细胞肺癌患者中占55%左右。

表皮生长因子受体（EGFR）是肺腺癌患者最常见的驱动基因，尤其是亚洲人群，发生率为50%。EGFR20 外显子插入（EGFR ex20ins）突变的发生率较低，占EGFR突变的4%-10%。目前对这个群体的治疗一线治疗是化疗，客观缓解率仅为19.2%，无进展生存期为6.4个月；传统EGFR-TKIs作为一线治疗时，客观缓解率为8.7%，无进展生存期仅为2.9个月

一、已经上市的靶向药和PLB1004

目前EGFR基因20外显子已经上市的靶向药，莫博赛替尼上市时间是2023年1月，中位总生存时间为24个月，中位无进展生存时间是7.3个月，治疗应答率28%。舒沃替尼在2023年8月上市，中位总生存时间为22.8个月，中位无进展生存时间是8.3个月，治疗应答率40%。埃万妥单抗国内没有上市，治疗应答率达到了61%。上述药物价格都比较昂贵，给患者群体造成了巨大的经济负担。

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PLB1004（安达替尼）是国产的一款小分子靶向药，对EGFR基因20外显子插入突变有较好的抑制活性，还具有较好的入脑能力。一期临床试验结果表明，38名受试者出现EGFR-Ex20ins突变，有26人至少完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月。在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR达到37.5%。目前这款药正在开展三期临床试验，入组之后药物和检查都免费。大家可以联系癌度咨询入组信息。

二、入选标准

  • 1、自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程。
  • 2、年龄在18周岁及以上的男性或女性。
  • 3、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期（IIIB期及IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状细胞型非小细胞肺癌。
  • 4、肿瘤组织经由具有经临床实验室改进法案修正案（CLIA）、国际标准化组织/独立伦理委员会（ISO/IEC）、美国病理学家学会（CAP）认可（或其他同等认证）的当地实验室或申办者指定的中心实验室经二代测序（NGS）检测书面证实EGFR Ex20ins阳性。
  • 5、根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶（脑部病灶不纳入可测量的靶病灶）。
  • 6、签署知情同意书前两周内无疾病恶化且ECOG PS评分0-1分。
  • 7、预计生存期超过12周。
  • 8、既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞癌NSCLC的系统性治疗。
  • 9、主要器官功能正常。