。为了克服这些局限性,可以采用以下几种方法:

起泡点法测试作为一种传统的过滤器完整性测试方法,确实存在一些局限性,如只能测试单支滤芯的完整性、无法区分通孔和盲孔、测试结果的主观性强等

  1. 扩散流法测试:扩散流测试是一种定量的测试方法,它可以在一定程度上弥补起泡点法测试的局限性。扩散流测试是在滤芯起泡点值的80%时进行的,此时气体尚未大量穿过滤膜,而是少量气体溶解到液相隔膜中,然后扩散到另一面的气相中。这种方法不仅能准确确定过滤器的完整性,还能反映膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等问题

  2. 水侵入法测试:水侵入法专门用于疏水性滤芯的测试,通过测量一定压力下挤入滤膜中的水流量来判断滤芯的孔径。这种方法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适合于医院无菌制剂生产过程中的除菌级疏水性过滤器的完整性测试

  3. 序列过滤系统:在设计除菌过滤系统时,可以采用序列过滤系统,即通过两个或以上的除菌级过滤器来实现冗余过滤。这样即使其中一个过滤器出现问题,另一个过滤器仍然可以起到保护作用,从而提高系统的安全性

  4. 在线完整性测试:在线完整性测试能够在生产过程中实时监控过滤器的完整性,及时发现并解决问题,避免因过滤器故障而导致的产品质量问题。这种方法可以有效地提高生产效率和产品质量

  1. 自动化完整性测试仪:使用自动化完整性测试仪可以减少人为操作误差,提高测试结果的客观性和准确性。自动化测试仪还可以进行安装确认、运行确认和性能确认,确保测试过程的可靠性和一致性

通过上述方法的综合运用,可以有效地弥补起泡点法测试的局限性,提高过滤器完整性测试的准确性和效率。