关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知

各相关企业：

按照工作安排，2024年9月29日起开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作，现就相关事宜通知如下：

一、企业范围

取得人工耳蜗类及外周介入类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人均可维护。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业维护。

二、产品范围

1.人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材（包含植入体、言语处理器等）。

2.外周介入类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等外周介入类医用耗材。

已在国家组织医用耗材联合采购平台完成维护的人工耳蜗类及外周介入类产品除外。

三、维护方式及时间安排

请相关企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），在“部件确认”栏目，查看本企业人工耳蜗类及外周介入类医用耗材产品信息，按照系统内操作手册完成产品信息维护。

尚未取得国家医保编码的产品，请企业登录国家医疗保障局“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统，按要求在相关分类下申请医保编码，并按照国家组织医用耗材联合采购平台增补模板的格式要求，填写拟增补产品信息表，填写后发送至联采办邮箱（hclcb@tjmpc.cn），邮件主题请标明“人工耳蜗类”或“外周介入类”字样。为确保信息维护工作顺利推进，请相关企业在2024年10月11日12时前完成国家医保编码申请并发送邮件。

未领取数字证书的企业，按照CA证书受理形式公告（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，领取数字证书，已领取国家组织医用耗材联合采购平台和京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

国家组织医用耗材联合采购平台人工耳蜗类及外周介入类医用耗材产品信息集中维护时间为：2024年9月29日至10月11日。

后续工作安排，请及时关注相关通知。

四、联系方式

办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

联系电话：022-24538155

电子邮箱：hclcb@tjmpc.cn

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2024年9月29日

江苏医械圈评论

今天国采办发布消息两大类耗材维护数据，标志着今年国采带量工作正式拉开序幕，基本上和前期会议透露消息一致，相关企业也应该有心理准备，对于竞价规则可以参照骨科脊柱和运医产品的中标规则。

同时据最新消息《江苏省可单独收费耗材目录》因反馈情况企业太多，经过相关整理和汇报，最快10月份将再次公示，所以相关生产企业和总代理还要再等等最终结果公布的时间。

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