UDI全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。
UDI的申请流程
1.选择发码机构：在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，应该选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。
2.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码，可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过中国物品编码中心官网操作，线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。
3.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品和包装规格。
4.编制UDI-PI：UDI-PI是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等，属于特定医疗器械的动态附加信息，由企业根据自己的产品特性来编辑。
5.UDI标签生成：在产品完成GTIN(UDI-DI)分配并确定产品的生产标识UDI-PI后，生成UDI标签，包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读的数字和字母组合。
6.UDI数据上传：注册人/备案人在销售产品之前，应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)，这是针对已经实施UDI的产品的要求。
7.完成EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。
UDI的作用
1.全球唯一性：确保每个医疗器械产品在全球范围内的编码唯一，避免混淆。
2.全生命周期追溯：通过UDI，可以追踪医疗器械从生产到使用、直至废弃的整个生命周期。
3.提高安全性：UDI有助于快速准确地识别医疗器械，减少医疗差错，提高患者安全。
4.监管和合规：UDI为监管机构提供了一种工具，以监督医疗器械的安全性和性能，确保合规性。
5.供应链管理：UDI有助于优化库存管理，防止假冒伪劣产品进入市场，提高供应链的透明度和效率。
UDI系统为医疗器械监管提供了一个强有力的工具，有助于提高监管效率，保障医疗器械的安全性和有效性，促进行业的健康发展。
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