ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统，涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、销售到售后服务的全过

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程，体系适用相关产品生产型企业和经营企业。
一、办理条件：
1）生产型企业：I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统，涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、销售到售后服务的全过程，体系适用相关产品生产型企业和经营企业。
一、办理条件：
1）生产型企业：I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备英re-creation.Cn案凭证；II类及III类英infosbar.Cn产品需提供医疗器械产品注英vrxo85.Cn册证和医疗器械生产企业许英n7660.Cn可证；
2）经营企业：经英f2899.Cn营II类产品的需要提供医英nlttt.Cn疗器械经营企业备案凭证；英mir300.Cn经营III类产品的需要提英xjrrr.Cn供医疗器械经营企业许可证英qxtprpx.Cn；
二、证书有效期
3英bfren.Cn年，每年需年审维持证书有英travisli.Cn效性
三、证书查询
全国英photochat.Cn认证认可信息公共服务平台英xindalvjing.Cn查询
四、资料提交
●公英kmbzg.Cn司资料：公司简介、营业执英665q.Cn照、组织架构、部门职责、英gedolop.Cn使用的国标/行标/企标
英artandaid.Cn●人员资料：人事档案（员英oaisj.Cn工信息登记表、人员相关资英2008jk.Cn质、劳动合同、绩效考核等英fssb6.Cn）
●供 应 商：供应商英wap235.Cn资质、供应商目录、采购计英admjy.Cn划、采购合同
●项目资料英51myao.Cn：合同登记表、销售合同至英biovin.Cn少3份
●生产资料：来料英pozuo.Cn\过程\成品检验规程、作英m7539.Cn业指导（岗位操作规程）、英zf868.Cn生产计划、领料单、不合格英kdnm.net.Cn品处置记录、成品检验、设英dizhenxb.Cn备台账及维修保养记录
●英gdinpc.Cn设备产品：产品检测报告、设备清单、计量器具需提供有效期内的校准报告