近日,博志研新宣布,其长期合作伙伴申报的富马酸贝达喹啉片品种取得了重要进展,已于9月20日获得中国CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)及WHO(世界卫生组织)的受理。s

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富马酸贝达喹啉片作为一种新型的二芳基喹啉类抗结核药物,是50多年来首个新型抗结核药物。该药物通过抑制分枝杆菌ATP合成酶,为临床上治疗耐药结核病提供了新的选择。此次申报的原料药及片剂均由博志研新负责研发,并成功完成了中国和WHO注册CTD资料的撰写,获得了受理。片剂的中国上市许可持有人为中诺凯琳健康产业(海南)有限公司,而WHO上市许可持有人则为韩国DONG-A ST Co Ltd。值得一提的是,富马酸贝达喹啉原料药也已于2023年5月获得中国CDE及WHO的DMF登记,为后续的申报工作奠定了坚实基础。

除了研发与注册受理的喜讯外,贝达喹啉的药物特点与产品亮点也备受瞩目。该药物不仅有效性及耐受性良好,而且在治疗耐药结核病方面展现出显著优势。与乙胺丁醇和吡嗪酰胺等传统药物相比,贝达喹啉的治疗成功率更高,治疗后死亡风险更低。此外,它还能显著改善RR-MTB(利福平耐药结核杆菌)患者的治疗成功率,并显著降低失访率。对于耐多药和广泛耐药结核病患者而言,贝达喹啉更是提高了他们的生存率。该药物与吡嗪酰胺协同杀菌,吸收良好且广泛分布,有望缩短结核病疗程,为患者带来更好的治疗效果。

作为一家多样化药物递送技术平台型企业,博志研新通过十余年的沉淀,打造了一支高素质的国际化研发团队,并建立了600多套SOP/SMP及流程文件。公司凭借300+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已为全球众多制药企业提供了优质的药物研发服务。此外,博志研新还上线了LIMS系统、eCTD系统等先进工具,以快速响应客户的申报需求。在全球多地布点临床运营与注册团队,构建了一体化服务平台,为客户提供更加便捷、高效的服务。

总结而言,博志研新凭借其在药物研发领域的深厚底蕴与卓越实力,成功助力富马酸贝达喹啉片获得中国和WHO的双受理。未来,博志研新将继续秉承“为全球合作伙伴提供优质服务,加速药物上市进程,为世界带来更好药品”的使命与愿景,不断攀登新的高峰!