UDI即是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification)，是医疗器械产品的电子身份证，由产品标识(Device Identifier，简称DI)和生产标识(Production Identifier，简称PI)组成 。UDI的目的是确保在医疗器械的整个生命周期内，能够快速、准确地识别每一个医疗器械产品。
UDI的组成
1.产品标识(DI)：DI是UDI的固定组成部分，用于识别医疗器械的特定版本或型号以及医疗器械的贴标者 。在中国，DI遵循GB12904标准，通常由GTIN(Global Trade Item Number)进行标识，包括GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码。
2.生产标识(PI)：PI是UDI的可变部分，用于识别生产过程中的特定信息，如批号、序列号、到期日期、生产日期等 。PI的具体内容可以根据监管和实际应用需求确定。
UDI的实施对医疗器械行业的好处
1.提升产品可追溯性：UDI作为医疗器械的“电子身份证”，确保了对医疗器械全生命周期的追溯和管理，提高了识别的准确性和一致性，从而保障了公众用械安全有效。
2.促进行业标准化：UDI的实施有助于统一医疗器械的标识标准，为行业提供了一个国际通用的语言，便于全球范围内的识别和交流。
3.提高监管效率：UDI的实施有助于监管部门更快速地识别问题产品，构建高效的召回方案，加强了对医疗器械流向的监控，提升了监管水平和效能。
4.降低医疗风险：通过UDI，医疗机构能够更准确地识别医疗器械，减少医疗差错和风险，提高临床诊疗效率。
5.推动行业创新发展：UDI的实施促进了医疗器械行业的信息化建设，为医疗器械的智能化、个性化发展提供了基础，推动了行业的技术进步和创新发展。
6.促进国产医疗器械发展：随着UDI的实施，国产医疗器械企业通过提升产品质量和安全性，增强了市场竞争力，加速了国产替代进口的进程。
7.加强供应链管理：UDI有助于经营企业提升供应链管理水平，实现供应链的透明化、可视化、智能化，提高供应链运营效率。
UDI的实施对医疗器械行业带来了深远的影响，不仅提高了产品的安全性和可追溯性，还推动了行业的标准化、信息化和创新发展。
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