根据《陕西省药品现代物流技术指南(试行)》第三十一条企业建立的计算机物流信息管理系统应符合GSP规定要求,满足药品现代物流运营需要,同时能覆盖药品经营物流质量管理全过程。

1.企业应配置开放的电子数据交换平台系统,支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达,受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令;

2.企业应配置仓储管理系统(WMS)、企业资源计划系统(ERP)等,并实现两者间数据对接,同时与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接,实现数据交换实时同步。上述系统应具备对委托方药品验收、入库、出库、退货、移库等指令的处理功能,实现药品入库、出库、储存、退货等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,同时能与监管部门的监管系统进行对接。系统应支持委托方的货品管理,具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能,具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能,可进行相关报表的统计和制作,并保证不同委托方的数据、记录互不干扰和混淆,确保药品信息的有效追溯;

3.企业应配置仓储作业控制系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接;

4.企业应配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP规定;

5.企业应配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,并符合GSP等规定;

6.企业应配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程;

7.企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯;

8.企业信息管理系统应当具备接受药品监管部门实施监管的条件;

9.企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、定位追踪功能。最小包装单元应能够控制、标识记录,识别该单元内的最小药品包装规格等内容。

第三十二条企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境,满足GSP等规定,并符合以下要求:

1.企业应当至少配备两套互备的服务器系统(双机热备),共同执行同一服务,当一套服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。同时应配备不间断电源和独立的存储设备;

2.数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求;

3.计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

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