医疗器械销毁制度是医疗机构为确保使用过的或过期、损坏的医疗器械得到合法、安全、环保处理而制定的一套规范和流程。以下是医疗器械销毁制度的基本框架和内容:
确保医疗器械在使用后得到合法、安全、环保的处理,防止不合格产品重新流入市场,保障公众健康和环境安全。
本制度适用于本医疗机构内所有使用过的、过期、损坏或被召回的医疗器械的销毁处理。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规制定本制度。
医疗器械管理部门:负责医疗器械的日常管理和销毁工作的组织协调。
后勤保障部门:负责销毁设施设备的维护和销毁过程的实施。
质量控制部门:负责销毁过程的监督和记录审核。
销毁负责人:具体负责销毁操作的执行。
审核人:负责销毁记录的审核和签字确认。
收集:各科室将需销毁的医疗器械集中收集,并填写《医疗器械销毁申请表》。
分类:根据医疗器械的种类和性质进行分类,区分可重复使用和一次性使用器械。
审核:医疗器械管理部门对申请表进行审核,确认销毁的必要性和合法性。
批准:经审核无误后,报请医疗机构负责人批准。
选择销毁方法:根据医疗器械的种类和性质选择合适的销毁方法,如高温焚烧、化学消毒、物理破坏等。
准备设施设备:确保销毁所需的设施设备齐全、运行正常。
销毁操作:在销毁负责人的指导下,按照批准的销毁方法进行操作。
现场监督:质量控制部门派员现场监督销毁过程,确保操作规范。
填写销毁记录:销毁完成后,销毁负责人填写《医疗器械销毁记录表》,详细记录销毁的器械名称、数量、销毁方法、时间、地点等信息。
审核签字:审核人对销毁记录进行审核并签字确认。
存档备查:销毁记录和相关资料存档备查,保存期限不少于三年。
定期或不定期对医疗器械销毁工作进行内部检查,确保制度执行到位。
接受卫生行政部门、环保部门等外部监督机构的检查和指导。
对未按规定进行医疗器械销毁的行为,追究相关责任人员的责任。
对违反本制度的行为,视情节轻重给予警告、罚款、调离岗位等处罚。
本制度根据法律法规和实际情况的变化进行适时修订。
本制度的解释权归医疗机构医疗器械管理部门。
本制度自发布之日起生效。
附录1:《医疗器械销毁申请表》
附录2:《医疗器械销毁记录表》
通过制定和执行医疗器械销毁制度,可以有效规范医疗器械的销毁工作,确保医疗安全和环境保护,维护医疗机构的合法权益
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