01

受理条件

依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 （2021年第52号）

一、申请方式

对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站下方的“办事大厅”栏目进入“医疗器械标准与分类管理”，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

二、申请材料要求

（一）药械组合产品属性界定申请表

（二）支持性材料

1.产品描述 组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

2.作用机制 组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。

3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）

4.组合产品各组成成分来源

5.申请人属性界定建议及论证资料

（1）申请人对于该组合产品的属性界定建议；

（2）组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；

（3）首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

6.相关产品监管情况 如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。

7.其他与产品属性确定有关的资料 在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

三、申请状态和结果查询

申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。

02

申请材料

1、产品描述

2、作用机制

3、拟采用的使用说明书（或用户手册等）

4、组合产品各组成成分来源

5、申请人属性界定意见及论证资料

6、相关产品监管情况

7、其他与产品属性确定有关的资料

03

流程文字说明

依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 （2021年第52号）

一、申请人通过药械组合产品属性界定信息系统向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。

二、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的，或者补充资料仍不符合要求的，予以退回。

三、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。四、属性界定过程中需要申请人补正资料的，标管中心应当在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在60个工作日内按照要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在属性界定时限内。逾期未提交补充资料的，或者补充资料不符合要求的，标管中心退回属性界定申请。

五、申请人对药械组合产品属性界定结果有异议的，可以在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审申请。复审申请的内容仅限于原提交的申请资料。标管中心自受理复审申请之日起20个工作日内明确复审意见并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，复审意见作为最终属性界定结果。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。

六、申请人可以登陆药械组合产品属性界定信息系统查询申请状态、补正通知和属性界定结果。

04

常见问题

问：如何选择产品申报医疗器械分类界定系统或药械组合产品属性界定系统。

答：申请人在选择产品的申报系统时，应对照《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中药械组合产品的定义对申报产品的属性进行自评估。自评估产品属于医疗器械产品，拟确认产品是否属于医疗器械及属于几类医疗器械的，申请人应当申请医疗器械分类界定。自评估产品属于药械组合产品的，拟确认产品是否属于药械组合产品、是以药品为主的药械组合产品还是以医疗器械为主的药械组合产品的，申请人应当申请药械组合产品属性界定。

问：产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”时，申报药械组合产品属性界定时有什么要求。

答：产品已取得医疗器械分类界定告知书，判定结果为“建议申请药械组合产品属性界定”并拟进一步申请药械组合产品属性界定的申请人需注意：药械组合产品属性界定申报资料要求与医疗器械产品分类界定申报资料要求不同。申请人在申请药械组合产品属性界定前，需按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）附件2的要求，重新组织申报材料，并对本产品在分类界定中发现的疑似药物成分和疑似药理作用进行补充研究，在此基础上提供证明资料，自评估本产品的首要作用方式。相关证明资料请在申请药械组合产品属性界定时一并提交。

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