健康无小事,用药需谨慎。
今年夏天,碰到个问题,医用冷藏柜里的湿度随着气温的升高而增加,高到“离谱”,特别是在空调将开未开的那几天。
医用冷藏柜里的湿度明显超过室内的湿度这一现象反馈给申办方后,申办方也有点不知所措。最后申办方给的答复是,试验方案只对温度有要求,对湿度没有要求,暂时不用管。
什么感觉?实验用药品的储存严格按照试验方案,这没错,但有没有感觉一点不妥,但又一时拿不出什么依据来?
最近,翻阅到《药物临床试验 药物管理·广东共识》(2020年版)(以下简称“共识”)“贮存”部分时,发现当时的“感觉不妥”,是对的。
共识中说:试验方案没有具体温湿度要求的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度要求存储,相对湿度按35%~75%存储。
这么看来,作为试验用药品,当试验方案对湿度没有特殊要求时就照普通药品的湿度要求“35%-75%”来存储,而不是对湿度不理不问。当湿度超标,应该采取相应的措施解决。
那该怎么解决呢?
今年夏天,我们尝试着将近百包干燥剂放入湿度超标的医用冷藏柜中,然而,起效甚微。这些干燥剂是拆分药品收集的,可能已经暴露失效。等到来年,湿度再次超标时,打算将小型除湿机放入湿度超标的医用冷藏柜中,到时候什么结果再来分享一下。
祝您健康用药,用药健康!
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